不管是國(guó)產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥，只要是與藥品有關(guān)的，都會(huì)經(jīng)過(guò)國(guó)家的嚴(yán)格審查。即使部分成分發(fā)生輕微變化，也需要申請(qǐng)重新注冊(cè)。保定國(guó)產(chǎn)藥再注冊(cè)審批流程如何？好順佳整理了以下內(nèi)容供大家參考。
一、保定國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批流程如何辦理
一、申請(qǐng)與受理
申請(qǐng)人向省政務(wù)服務(wù)大廳表（*.RVT）2號(hào)樓一樓市場(chǎng)開(kāi)放區(qū)窗口提交申請(qǐng)材料和電子申請(qǐng)。受理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)人和申請(qǐng)項(xiàng)目的申請(qǐng)資格、申請(qǐng)表的正確性和完整性、申請(qǐng)材料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。更正;申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的，將在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人出具《補(bǔ)正通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；材料齊全、符合法定形式的，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》；申請(qǐng)事項(xiàng)不需要行政許可或者不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，不予受理。如果被接受，將發(fā)出“拒絕通知”來(lái)包裝申請(qǐng)材料。
2. 技術(shù)審查
注冊(cè)審查機(jī)構(gòu)將按照有關(guān)技術(shù)指南和文件要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的出具審查報(bào)告，不符合要求的不予批準(zhǔn)。審查意見(jiàn)。
3. 回顧
需要進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)的品種，需由當(dāng)?shù)厥芯滞瓿伤幤纷?cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并出具《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，方可提交材料；省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)管理部門(mén)根據(jù)信息審查、技術(shù)審查報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，形成處理意見(jiàn)，報(bào)上級(jí)審批，履行審批手續(xù)。
4. 決定
符合規(guī)定出具的《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)文件》，不符合規(guī)定的，出具《批準(zhǔn)意見(jiàn)通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。審批結(jié)果連同申請(qǐng)人提交的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》等文件原件郵寄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局3個(gè)月內(nèi)未提出異議的，視為批準(zhǔn)重新注冊(cè)。
5. 交貨
結(jié)果將在決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)申請(qǐng)人。
二、保定國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的重新登記，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理中央政府。由行政主管部門(mén)審批，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案； 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的重新注冊(cè)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。
當(dāng)一種藥品的成分出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，需要向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)重新注冊(cè)，因?yàn)橐郧白?cè)的藥品與當(dāng)前最新的藥品存在一定的差異，而未注冊(cè)的藥品重新注冊(cè)后不能上市。如果您對(duì)本次交易有任何其他疑問(wèn)，歡迎您進(jìn)一步尋求法律意見(jiàn)。還是個(gè)注冊(cè)新人，不懂的就說(shuō)一下我知道的吧。
研發(fā)能力強(qiáng)的藥企在注冊(cè)方面普遍比較強(qiáng)勢(shì)。如恒瑞、東光陽(yáng)光、華海等研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、研發(fā)投入大的國(guó)內(nèi)藥企在國(guó)內(nèi)注冊(cè)實(shí)力相對(duì)較好。但據(jù)我所知，沒(méi)有具體的排名。
您可以通過(guò)CDE、丁香園洞察、藥智網(wǎng)等網(wǎng)站查詢哪些藥企、哪些品種獲準(zhǔn)上市。相關(guān)信息也會(huì)發(fā)過(guò)來(lái)，可以關(guān)注。還可以查詢醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入金額和研發(fā)比例。
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代理注冊(cè)？還是藥物研發(fā)？可自行開(kāi)發(fā)的，無(wú)需代理注冊(cè)。自主研發(fā)排名隨便搜。
之前聽(tīng)線上培訓(xùn)的時(shí)候，有康麗華顧問(wèn)具體名字我不記得了，你可以搜索一下。
首先，作為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的獵頭，我可以明確的告訴大家，不要只看排名，因?yàn)槟壳昂芏嗯琶际茄b備+藥品的綜合排名
而且兩者有本質(zhì)的區(qū)別，以后很難改變
從目前的情況來(lái)看，創(chuàng)新藥是主流。目前，百濟(jì)好順佳、信達(dá)、君實(shí)都是國(guó)內(nèi)不錯(cuò)的藥企。如果你知道我說(shuō)的，歡迎討論）
選擇公司時(shí)，一定要查看官網(wǎng)，查看管道敲重點(diǎn)??目前腫瘤和免疫仍是主打賽道，還是個(gè)別領(lǐng)域在行業(yè)內(nèi)有名氣而且還要看是自研藥還是買(mǎi)進(jìn)項(xiàng)目~
最重要的是確定你想走的路，ANDA是一個(gè)很好的出路，NDA、IND更好，但你要明白，仿制藥可以轉(zhuǎn)為創(chuàng)新藥。這并沒(méi)有那么好。
希望大家多多了解，查資料！你有你自己的判斷。不要只聽(tīng)任何人的意見(jiàn)，認(rèn)為公司很好。這取決于你的職業(yè)規(guī)劃！
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