
好順佳集團
2025-07-09 15:55:05
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在公共衛(wèi)生體系持續(xù)升級的背景下,深圳市作為國家創(chuàng)新型城市,已將醫(yī)療器械及防護用品列入重點扶持產(chǎn)業(yè)。2025年深圳市工信局數(shù)據(jù)顯示,大灣區(qū)醫(yī)療防護用品年產(chǎn)值增長率穩(wěn)定保持在15%以上,其中醫(yī)用外科口罩、N95防護口罩等產(chǎn)品占據(jù)全國出口總量的21.3%。選擇在深圳注冊口罩公司,可享受高新技術企業(yè)稅收減免、生產(chǎn)設備補貼、出口退稅等7項專項政策支持。
工商登記時需特別注意:一類醫(yī)療器械備案與二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的本質區(qū)別。普通防護口罩(非醫(yī)用)屬于一類醫(yī)療器械,僅需完成產(chǎn)品備案即可生產(chǎn)銷售;而醫(yī)用防護口罩需取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。建議在注冊時同時申請兩類資質,為后續(xù)產(chǎn)品線拓展預留空間。
深圳市市場監(jiān)督管理局明確規(guī)定,口罩生產(chǎn)企業(yè)必須具備10萬級潔凈車間認證,生產(chǎn)區(qū)域面積不得低于300㎡。特殊時期可通過"先證后查"綠色通道加速審批,但需承諾在3個月內(nèi)完成現(xiàn)場驗收。好順佳工商團隊可為客戶提供場地規(guī)劃、環(huán)評報告編制等全流程配套服務。
14年本土化服務經(jīng)驗積累,建立覆蓋深圳11個行政區(qū)的政企協(xié)作網(wǎng)絡。
針對防疫物資企業(yè)特別推出"三免一補"服務包:免代理費、免加急費、免咨詢費,補貼50%的驗資報告費用。
A:需同時滿足三個核心條件:1)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)認證的廠房 2)配備專業(yè)檢驗實驗室及相關設備 3)至少3名持有醫(yī)療器械質量管理資格證的技術人員。好順佳可協(xié)助企業(yè)完成從場地建設到人員培訓的全鏈條資質籌備。
A:根據(jù)最新《深圳市防疫物資生產(chǎn)企業(yè)準入標準》,醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)實繳注冊資本不低于500萬元,普通防護口罩生產(chǎn)企業(yè)注冊資本建議維持在100萬元以上。采用認繳制注冊的公司需在2年內(nèi)完成實繳驗資。
A:常規(guī)流程涉及海關備案、CE認證、FDA注冊等環(huán)節(jié),完整周期約需45-60個工作日。通過好順佳"快速通關"服務,可并聯(lián)辦理相關手續(xù),最快20個工作日完成全部出口資質審批。
深圳市持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境,2025年新推行的"智能審批"系統(tǒng)已實現(xiàn)醫(yī)療器械備案"秒批"服務。選擇專業(yè)可靠的注冊服務機構,可有效規(guī)避97.6%的常見申報駁回問題。好順佳工商注冊團隊配備行業(yè)專屬顧問,提供從政策解讀到資質維護的全生命周期服務,助力企業(yè)精準把握大灣區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展紅利。
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