越南藥品公司注冊(cè)指南，精準(zhǔn)聚焦越南藥企注冊(cè)流程

越南注冊(cè)藥品公司的市場(chǎng)前景與政策環(huán)境

近年來(lái)，越南醫(yī)藥行業(yè)憑借人口紅利、政策支持及醫(yī)療需求增長(zhǎng)，成為東南亞最具潛力的市場(chǎng)之一。政府對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的規(guī)范化改革，以及外資準(zhǔn)入條件的放寬，吸引了眾多國(guó)際企業(yè)布局。注冊(cè)越南藥品公司不僅是進(jìn)入本地市場(chǎng)的關(guān)鍵一步，更是拓展東盟供應(yīng)鏈的重要跳板。復(fù)雜的行政審批流程、行業(yè)資質(zhì)要求及合規(guī)成本，往往成為企業(yè)落地的主要障礙。

越南藥品行業(yè)準(zhǔn)入的核心要求

在越南從事藥品生產(chǎn)、進(jìn)口或分銷，需滿足《藥品管理法》及衛(wèi)生部的專項(xiàng)規(guī)定，主要包括以下條件：

• 公司注冊(cè)資本需符合藥品經(jīng)營(yíng)類別的最低要求（通常不低于100億越南盾）；
• 法定代表人及管理人員必須具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景或從業(yè)資格；
• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需通過(guò)GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證；
• 進(jìn)口藥品須額外申請(qǐng)上市許可證書(shū)（MA）。

外資企業(yè)注冊(cè)藥品公司的關(guān)鍵流程

階段一：公司主體設(shè)立

外資企業(yè)可選擇成立全資子公司、合資公司或代表處。需向計(jì)劃投資部（DPI）提交投資登記證（IRC）與企業(yè)注冊(cè)證（ERC），審批周期通常為15-30個(gè)工作日。需注意：部分藥品細(xì)分領(lǐng)域（如疫苗、麻醉類藥品）可能限制外資持股比例。

階段二：行業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)

完成公司注冊(cè)后，需向越南衛(wèi)生部申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（Pharmaceutical Business License），并提交以下材料：

• GMP/GSP合規(guī)證明文件；
• 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告及生產(chǎn)流程說(shuō)明；
• 藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸設(shè)施證明。

選擇專業(yè)代理服務(wù)的核心優(yōu)勢(shì)

針對(duì)越南藥品行業(yè)的高合規(guī)門檻，好順佳工商注冊(cè)團(tuán)隊(duì)提供一站式解決方案：

• 本地化合規(guī)顧問(wèn)：由越南執(zhí)業(yè)律師與藥學(xué)專家組成，確保申請(qǐng)材料完全符合衛(wèi)生部門審查標(biāo)準(zhǔn)；
• 全流程時(shí)效保障：通過(guò)預(yù)審機(jī)制縮短審批周期，平均為企業(yè)節(jié)省40%時(shí)間成本；
• 長(zhǎng)期合規(guī)支持：提供年度執(zhí)照更新、GSP復(fù)審及政策變動(dòng)預(yù)警服務(wù)。

越南注冊(cè)藥品公司FAQ

Q：外資能否在越南獨(dú)資設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)？

A：根據(jù)2025年修訂的《投資法》，外資可獨(dú)資進(jìn)入大部分藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，但疫苗、血液制品及放射性藥品仍需與本地企業(yè)合資，且外資持股上限為49%。

Q：藥品經(jīng)營(yíng)許可證的審批周期需要多久？

A：常規(guī)流程為60-90個(gè)工作日。通過(guò)好順佳的加急通道，可壓縮至30個(gè)工作日內(nèi)完成，且通過(guò)率提升至95%以上。

Q：在越南銷售進(jìn)口藥品需額外準(zhǔn)備哪些文件？

A：除公司基礎(chǔ)證照外，需提供原產(chǎn)國(guó)衛(wèi)生部門頒發(fā)的GMP證書(shū)、自由銷售證明（CFS）及越文版藥品說(shuō)明書(shū)。部分處方藥還需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

越南醫(yī)藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)為企業(yè)帶來(lái)可觀機(jī)遇，但政策細(xì)節(jié)的復(fù)雜性與監(jiān)管力度升級(jí)也提高了準(zhǔn)入門檻。選擇具備本地實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)，不僅能避免因材料疏漏導(dǎo)致的審批延誤，更能獲得長(zhǎng)期合規(guī)管理支持，為業(yè)務(wù)可持續(xù)增長(zhǎng)奠定基礎(chǔ)。如需進(jìn)一步了解越南藥品公司注冊(cè)的具體步驟與成本優(yōu)化方案，歡迎聯(lián)系好順佳顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)獲取定制化建議。