
好順佳集團(tuán)
2025-04-03 08:49:28
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好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu),專業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊(cè)
近年來,健康防護(hù)需求持續(xù)增長(zhǎng),口罩行業(yè)迎來新一輪發(fā)展機(jī)遇。本文將系統(tǒng)梳理口罩生產(chǎn)銷售企業(yè)的注冊(cè)流程、資質(zhì)要求及合規(guī)要點(diǎn),為創(chuàng)業(yè)者提供實(shí)用指導(dǎo)。
口罩企業(yè)可分為生產(chǎn)型與貿(mào)易型兩類。生產(chǎn)型企業(yè)需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,需配置10萬級(jí)凈化車間并通過GMP認(rèn)證;貿(mào)易型企業(yè)重點(diǎn)在于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,需建立符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)。
建議優(yōu)先選擇有限責(zé)任公司形式,注冊(cè)資本建議不低于100萬元以提升客戶信任度。
經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)范:需明確標(biāo)注"第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)/銷售"(醫(yī)用口罩)、"日用防護(hù)用品生產(chǎn)"(非醫(yī)用口罩)。跨省經(jīng)營(yíng)需單獨(dú)備案。
二類醫(yī)療器械備案(醫(yī)用口罩必備)
生產(chǎn)許可證(自建工廠必備)
產(chǎn)品注冊(cè)證
需提供生物學(xué)評(píng)價(jià)、微生物檢測(cè)等報(bào)告,委托具有CMA認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。
設(shè)備類型 | 醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn) | 民用標(biāo)準(zhǔn) |
---|---|---|
熔噴布生產(chǎn)線 | 駐極處理設(shè)備 | 普通擠出機(jī) |
口罩成型機(jī) | 全自動(dòng)鼻梁條植入 | 半自動(dòng)設(shè)備 |
滅菌設(shè)備 | 環(huán)氧乙烷滅菌柜 | 紫外線消毒室 |
在非注冊(cè)地開展業(yè)務(wù),需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》變更,提交倉儲(chǔ)地址租賃協(xié)議及溫濕度監(jiān)控記錄。
天貓、京東等平臺(tái)要求提供:
口罩行業(yè)屬于強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域,注冊(cè)過程中需特別注意《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2025修訂版的新要求,包括唯一標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)實(shí)施、委托生產(chǎn)備案制度等變化。建議在辦理過程中預(yù)留6-8個(gè)月籌備期,確保從硬件配置到文件體系全面合規(guī)。定期關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的政策更新,可有效降低運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
(本文數(shù)據(jù)來源于2025年最新發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》,具體辦理以當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門要求為準(zhǔn))
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