
好順佳集團(tuán)
2025-04-18 17:56:28
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好順佳經(jīng)工商局、財稅局批準(zhǔn)的工商財稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu),專業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊
醫(yī)用耗材公司作為醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分,其注冊需滿足嚴(yán)格的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以下從法律主體資質(zhì)、經(jīng)營許可、質(zhì)量管理體系、人員配置等維度系統(tǒng)闡述注冊條件:
注:具體實(shí)施需參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院739號令)及各省市實(shí)施細(xì)則,建議注冊前進(jìn)行合規(guī)差距分析(Gap Analysis),并與省級藥監(jiān)部門保持技術(shù)審評溝通。企業(yè)需特別注意2025年新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售、第三方物流等新增條款的要求。
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