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醫(yī)用耗材公司注冊條件

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2025-04-18 17:56:28

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內(nèi)容摘要:醫(yī)用耗材公司作為醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分,其注冊需滿足嚴(yán)格的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以下從法律主體資質(zhì)、經(jīng)營許可、質(zhì)量管理體系、人員...

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醫(yī)用耗材公司作為醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分,其注冊需滿足嚴(yán)格的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以下從法律主體資質(zhì)、經(jīng)營許可、質(zhì)量管理體系、人員配置等維度系統(tǒng)闡述注冊條件:

一、法律主體資格要求

  1. 企業(yè)類型限制:須注冊為有限責(zé)任公司/股份有限公司,禁止個體工商戶形態(tài)注冊
  2. 注冊資本要求:實(shí)繳資本不低于200萬元(三類高風(fēng)險產(chǎn)品需500萬元以上)
  3. 法定代表人資質(zhì):具備完全民事行為能力,無醫(yī)療器械行業(yè)禁入記錄

二、經(jīng)營許可資質(zhì)

  1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(核心要件):
    • 一類產(chǎn)品:備案制(市級市場監(jiān)管部門)
    • 二類產(chǎn)品:設(shè)區(qū)市審批(提供專職質(zhì)量管理人員證明)
    • 三類產(chǎn)品:省級藥監(jiān)審批(需提交冷鏈運(yùn)輸能力證明)
  2. 營業(yè)執(zhí)照范圍:必須明確包含"Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械銷售"項目

三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證

  1. GSP認(rèn)證:經(jīng)營場所與庫房需通過醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證
  2. 文件管理系統(tǒng)
    • 建立供應(yīng)商資質(zhì)審核制度
    • 產(chǎn)品追溯系統(tǒng)(UDI碼應(yīng)用)
    • 不合格品處理流程
  3. 質(zhì)量手冊:涵蓋采購、驗(yàn)收、儲存、銷售全流程操作規(guī)范

四、專業(yè)人員配置標(biāo)準(zhǔn)

  1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人
    • 醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷
    • 三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)
    • 通過省級藥監(jiān)部門考核認(rèn)證
  2. 技術(shù)人員配置
    • 三類產(chǎn)品經(jīng)營需配備中級以上工程師
    • 植入類耗材須有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員
  3. 全員培訓(xùn):年度培訓(xùn)不低于24學(xué)時,含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)

五、場地與設(shè)備規(guī)范

  1. 倉儲設(shè)施
    • 獨(dú)立庫房面積≥40㎡(三類產(chǎn)品≥100㎡)
    • 恒溫庫(2-8℃)、陰涼庫(≤20℃)分區(qū)管理
    • 配備自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
  2. 經(jīng)營場所
    • 與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的展示區(qū)域
    • 獨(dú)立的質(zhì)量管理部門辦公室
  3. 運(yùn)輸設(shè)備
    • 冷鏈運(yùn)輸車(溫控精度±2℃)
    • GPS定位及溫度實(shí)時監(jiān)控裝置

六、產(chǎn)品準(zhǔn)入管理

  1. 注冊證/備案憑證
    • 二類產(chǎn)品需取得備案憑證(備案號格式:X械備XXXXXX)
    • 三類產(chǎn)品須持有醫(yī)療器械注冊證(注冊證編號:國械注準(zhǔn)XXXX)
  2. 進(jìn)口產(chǎn)品
    • 提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》
    • 附中文標(biāo)簽及說明書
    • 海關(guān)通關(guān)單及檢驗(yàn)檢疫證明

七、特殊管理要求

  1. 植入類耗材:建立使用單位資質(zhì)審查制度,保存手術(shù)跟臺記錄
  2. 高值耗材:實(shí)施唯一標(biāo)識追溯管理,數(shù)據(jù)對接國家醫(yī)療器械追溯平臺
  3. 定制式器械:保留患者特異性數(shù)據(jù)記錄(保存期≥產(chǎn)品有效期后5年)

八、配套制度體系

  1. 風(fēng)險管控機(jī)制
    • 不良事件監(jiān)測制度(配備直報系統(tǒng))
    • 產(chǎn)品召回應(yīng)急預(yù)案
  2. 信息化建設(shè)
    • 使用專業(yè)醫(yī)療器械ERP系統(tǒng)
    • 與省級藥監(jiān)平臺數(shù)據(jù)對接
  3. 檔案管理
    • 供應(yīng)商檔案保存至合作終止后5年
    • 銷售記錄保存至有效期后2年

九、跨區(qū)域經(jīng)營備案

  1. 異地設(shè)庫:需向庫房所在地藥監(jiān)部門申請庫房備案
  2. 電商經(jīng)營:取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》
  3. 多倉協(xié)同:建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系(通過延伸檢查)

十、持續(xù)合規(guī)要求

  1. 年度自查:每年3月31日前提交《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告》
  2. 許可延續(xù):有效期屆滿前6個月申請延續(xù)
  3. 飛行檢查:保持隨時接受藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查的合規(guī)狀態(tài)

注:具體實(shí)施需參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院739號令)及各省市實(shí)施細(xì)則,建議注冊前進(jìn)行合規(guī)差距分析(Gap Analysis),并與省級藥監(jiān)部門保持技術(shù)審評溝通。企業(yè)需特別注意2025年新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售、第三方物流等新增條款的要求。

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