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2022-06-23 13:11:14
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上海市三級(jí)醫(yī)療器械公司申請(qǐng)?jiān)S可證條件
上海市三級(jí)醫(yī)療器械公司申請(qǐng)?jiān)S可證條件。醫(yī)療器械分為三類，第一類醫(yī)療器械是直接注冊(cè)的公司就可以經(jīng)營，第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械備案，第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)必須在食品藥品監(jiān)督管理局辦理的第三類醫(yī)療器械許可證才能經(jīng)營。所以，這個(gè)好順佳就給大家講講三種醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照的條件和所需的材料。
即程序
(公司名稱核準(zhǔn)通知書)或加蓋公章的公司營業(yè)執(zhí)照;
法人代表(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證復(fù)印件，大專以上學(xué)歷復(fù)印件;
質(zhì)量經(jīng)理身份證復(fù)印件一份，大專及以上學(xué)歷及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷復(fù)印件一份;
質(zhì)檢員身份證復(fù)印件、中專及以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)資料復(fù)印件;
倉儲(chǔ)員身份證復(fù)印件、中專及以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)資料復(fù)印件;
銷售人員身份證復(fù)印件，中專以上學(xué)歷復(fù)印件;
售后維修人員身份證復(fù)印件，中專及以上學(xué)歷;
辦公室產(chǎn)權(quán)復(fù)印件
倉庫產(chǎn)權(quán)復(fù)印件
準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)證書和技術(shù)質(zhì)量規(guī)范的復(fù)印件
醫(yī)療器械的建立
二、基本經(jīng)營情況:
工作人員:
1. 第三類醫(yī)療器械企業(yè)專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱;
2. 第三類醫(yī)療器械企業(yè)不低于100萬元
3.第三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)檢人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱;
4. 從事家用醫(yī)療用品和三級(jí)植入器械零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有一定醫(yī)療技術(shù)資格的人員。
3.營業(yè)場(chǎng)所
1. 營業(yè)場(chǎng)所:一般企業(yè)不得少于40平方米，但住宅不得少于40平方米為企業(yè)
營區(qū);零售企業(yè)必須正面;
2. 2、倉儲(chǔ)條件:企業(yè)使用面積一般不低于20平方米，不得將住宅作為企業(yè)的倉儲(chǔ)場(chǎng)所;經(jīng)營一次性無菌、植入式等特種醫(yī)療器械的企業(yè)，必須有自管理倉庫，儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品審批要求。
以上就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理好順佳的必要條件介紹到這里了，想要了解更多的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理好順佳的可以哦!
上海注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司
醫(yī)療行業(yè)早就是朝陽產(chǎn)業(yè)了，尤其是像上海這樣的大都市，更是在這方面走在了世界的前列，所以在上海三種醫(yī)療器械，那么就必須辦理三種醫(yī)療器械的許可證，如果沒有許可證是三種醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)，是要被罰款和公司倒閉的
醫(yī)療儀器發(fā)牌的定義:
《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照》是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的證書。設(shè)立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須取得備案。開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一類醫(yī)療器械不需備案或?qū)徟?，可直接增加許可證經(jīng)營范圍。
處理要求:
注冊(cè)地址必須與實(shí)際營業(yè)地址一致
第二地址:辦公室30平方米倉庫15平方米
常用三級(jí)地址:寫字樓30平倉庫15平
專用三級(jí)地址:辦公室100平方米倉庫60平方米
人員要求:
II類要求1名質(zhì)量控制員:醫(yī)學(xué)、護(hù)理專業(yè)，大專以上學(xué)歷。
三種類型的質(zhì)控員、質(zhì)檢員各一名:醫(yī)學(xué)、護(hù)理專業(yè)，大專以上學(xué)歷。
以上是我告訴你的關(guān)于醫(yī)療器械許可和處理要求的定義
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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