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深圳二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2022-03-14 17:34:52

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內(nèi)容摘要:二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄的注冊(cè)地址和人員有要求:1、辦公面積不小于40平方米(商業(yè)樓或店面);2、倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于15平方米;(我司可提供)(三種體外診斷器械需要冷藏);3、如果...

0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄的注冊(cè)地址和人員有要求:

1、辦公面積不小于40平方米(商業(yè)樓或店面);

2、倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于15平方米; (我司可提供)(三種體外診斷器械需要冷藏);

3、如果包括三種一次性產(chǎn)品,辦公地址和存儲(chǔ)面積合計(jì)不得小于160平方米;

委托外部物流公司進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)的,需具備醫(yī)療器械審批資質(zhì)的物流公司。

4、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥劑學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱1人,擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理

5、大專以上學(xué)歷2人擔(dān)任質(zhì)量管理員;

請(qǐng)?zhí)峁┽t(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)證所需的申請(qǐng)文件:

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3 公司代表及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件

4、部門組織架構(gòu)說明

5、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說明;

6. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的地理位置和倉(cāng)庫(kù)地址 出租機(jī)構(gòu)出具的圖紙、平面圖、地契或租賃證明復(fù)印件;

7、工廠設(shè)施設(shè)備目錄;

8. 有效的質(zhì)量管理體系和工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)理授權(quán)證明。

深圳第二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)

醫(yī)療器械企業(yè)分為生產(chǎn)型和經(jīng)營(yíng)型。制造企業(yè)的初始階段,注冊(cè)一般企業(yè)的流程是一樣的。后期必須登記產(chǎn)品登記證,申領(lǐng)生產(chǎn)許可證,方可開展生產(chǎn)活動(dòng)。如果產(chǎn)品是I類醫(yī)療器械,則必須注冊(cè)I類醫(yī)療器械,且I類醫(yī)療器械沒有臨床試驗(yàn)。如果產(chǎn)品是二類醫(yī)療器械,必須注冊(cè)為二類醫(yī)療器械,二類醫(yī)療器械可以進(jìn)行臨床試驗(yàn),但工作量和成本低于三類醫(yī)療器械,時(shí)間相對(duì)較短。如果器械歸類為Ⅲ類,則需要取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證,Ⅲ類的大概率需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),但也有臨床例外需要在臨床目錄中進(jìn)行驗(yàn)證。.如果是臨床的話,那么大概率費(fèi)用會(huì)超過百萬,周期不會(huì)少于一年。運(yùn)營(yíng)公司 運(yùn)營(yíng)公司初期可以像普通公司一樣成立公司,之后就看你要經(jīng)營(yíng)多少種醫(yī)療器械了:一種是不辦手續(xù),一種是注冊(cè)的,第三種是需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照的.第一類醫(yī)療器械企業(yè)——無需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B. 手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、冷標(biāo)等,所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)放開,無需許可證或登記,只需要工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照中沒有“經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械”字樣的,可以增加。

需準(zhǔn)備以下材料: 1、擬注冊(cè)公司名稱:上海XXX醫(yī)療器械有限公司; 2、擬登記的公司員工身份信息(法人、股東、經(jīng)理、法人不能擔(dān)任監(jiān)事);未完成的全文文章來自:Flyingspd

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