深圳二類醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團
2022-03-14 17:34:52
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內(nèi)容摘要：二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄的注冊地址和人員有要求：1、辦公面積不小于40平方米（商業(yè)樓或店面）；2、倉儲面積不少于15平方米；（我司可提供）（三種體外診斷器械需要冷藏）；3、如果...

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄的注冊地址和人員有要求：

1、辦公面積不小于40平方米（商業(yè)樓或店面）；

2、倉儲面積不少于15平方米；（我司可提供）（三種體外診斷器械需要冷藏）；

3、如果包括三種一次性產(chǎn)品，辦公地址和存儲面積合計不得小于160平方米；

委托外部物流公司進行倉儲的，需具備醫(yī)療器械審批資質(zhì)的物流公司。

4、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥劑學(xué)本科以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱1人，擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理

5、大專以上學(xué)歷2人擔(dān)任質(zhì)量管理員；

請?zhí)峁┽t(yī)療器械企業(yè)注冊證所需的申請文件：

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

3 公司代表及負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件

4、部門組織架構(gòu)說明

5、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；

6. 營業(yè)場所的地理位置和倉庫地址出租機構(gòu)出具的圖紙、平面圖、地契或租賃證明復(fù)印件；

7、工廠設(shè)施設(shè)備目錄；

8. 有效的質(zhì)量管理體系和工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)理授權(quán)證明。

深圳第二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊

醫(yī)療器械企業(yè)分為生產(chǎn)型和經(jīng)營型。制造企業(yè)的初始階段，注冊一般企業(yè)的流程是一樣的。后期必須登記產(chǎn)品登記證，申領(lǐng)生產(chǎn)許可證，方可開展生產(chǎn)活動。如果產(chǎn)品是I類醫(yī)療器械，則必須注冊I類醫(yī)療器械，且I類醫(yī)療器械沒有臨床試驗。如果產(chǎn)品是二類醫(yī)療器械，必須注冊為二類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械可以進行臨床試驗，但工作量和成本低于三類醫(yī)療器械，時間相對較短。如果器械歸類為Ⅲ類，則需要取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，Ⅲ類的大概率需要進行臨床試驗，但也有臨床例外需要在臨床目錄中進行驗證。.如果是臨床的話，那么大概率費用會超過百萬，周期不會少于一年。運營公司運營公司初期可以像普通公司一樣成立公司，之后就看你要經(jīng)營多少種醫(yī)療器械了：一種是不辦手續(xù)，一種是注冊的，第三種是需要營業(yè)執(zhí)照的.第一類醫(yī)療器械企業(yè)——無需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B. 手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、冷標(biāo)等，所有經(jīng)營活動放開，無需許可證或登記，只需要工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照中沒有“經(jīng)營一類醫(yī)療器械”字樣的，可以增加。

需準(zhǔn)備以下材料： 1、擬注冊公司名稱：上海XXX醫(yī)療器械有限公司； 2、擬登記的公司員工身份信息（法人、股東、經(jīng)理、法人不能擔(dān)任監(jiān)事）；未完成的全文文章來自：Flyingspd