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2022-07-06 10:09:43
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天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件解讀
創(chuàng)業(yè)初期，上海注冊企業(yè)數(shù)量不斷增加，行業(yè)類型也五花八門。您選擇創(chuàng)業(yè)的行業(yè)非常重要。有發(fā)展前景嗎？有沒有可能成功創(chuàng)業(yè)？這些都是創(chuàng)業(yè)者應該考慮的問題。最近有人問天津醫(yī)療器械公司怎么注冊？今天順佳就給大家介紹一些。
本文首發(fā)于 |成威企業(yè)服務號：tianjin336 已授權轉載
天津醫(yī)療器械公司的注冊條件是什么？
天津醫(yī)療器械公司注冊條件：倉庫面積大于15㎡，辦公面積大于30㎡，按食藥監(jiān)局要求規(guī)劃
天津醫(yī)療器械公司注冊流程：第一步是查公司的企業(yè)名稱
注冊公司名稱驗證所需文件：
1. 產權預批申請書
2. 投資者身份驗證
3、注冊資本、出資比例
醫(yī)療器械經(jīng)營第二步 公司執(zhí)照申請所需材料
（一）《錄取通知書》
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請登記表》；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；
（三）工商行政管理部門出具的公司名稱預先核準證明或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
（四）擬建公司質量管理負責人的身份證明、學歷或職稱、個人簡歷復印件；
（五）擬任公司質量管理人員的身份證、學歷或職稱復印件；
（六）擬設公司的組織機構和職能或專職質量管理人員的職能；
（7）擬建公司的注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或租賃協(xié)議復印件（附證明出租房屋的產權）；
（八）擬建公司的商品質量管理體系文件（11份文件）及入庫設備、設備目錄；
（九）擬建公司的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定進行管理。類型、類別代碼所有權的確定；
（十）受托賣方的營業(yè)執(zhí)照和商品登記證（復印件）、擬出售貨物的授權委托書；
（十一）電子申請材料； （浦東藥檢要求）；
（十二）需提供的其他證明文件。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
第三步工商登記
1、全股東指定代表或共同委托代理人的確認（委托書）及受托人的工作許可或身份證復印件；
2、公司名稱預核準通知書；
3、股東的法人資格證明或自然人身份證明；
4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的公司法人設立登記申請書；
5、股東大會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（全體董事簽字）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司。公司還需提交集團章程（加蓋集團成員公司蓋章）；
8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名和住所的文件，以及派遣、提名或任命的證明文件，包括：
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資聲明；
10、公司住所確認，租房需提交租房協(xié)議（附產權證復印件）。
眾所周知，醫(yī)療器械許可證可分為一、二、三三種。企業(yè)銷售三類產品的，必須申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。由于各地政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同，所需材料也不同。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在天津公司注冊后，如要開展醫(yī)療器械貿易相關業(yè)務，必須取得相關資質。國家對醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是很嚴格的。讓我們知道申請以下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足哪些條件。
場地條件必須是商業(yè)辦公地址和符合公司營業(yè)執(zhí)照的真實場地?？偯娣e必須達到160平方米，其中辦公室需要100平方米，倉庫需要最多60平方米，辦公區(qū)和倉庫必須用隔板隔開，否則可能不在同一個區(qū)域。重要的是要保證倉庫干燥密閉，要安裝空調調節(jié)溫度；人員條件要求法人及質量管理人員，質量負責人須持身份證原件和畢業(yè)證原件到場。法人的學歷沒有限制。質量管理員和質量負責人可以是同一人，但必須是大?；虮究飘厴I(yè)生，且必須學習醫(yī)學、生物等專業(yè)畢業(yè)三年的只能承擔這個定位：現(xiàn)場布置的要求是辦公區(qū)域和倉庫需要做標志，有醫(yī)療器械行業(yè)相關規(guī)章制度18條必須做成標志貼在墻上。倉庫內至少有2-4個干凈整潔的空貨架，每一層貨架都需要貼上要放置的貨物標簽；辦公室必須準備一臺用于安裝醫(yī)療設備軟件的計算機，軟件安裝完成。之后，您需要將公司需要運營的所有醫(yī)療器械產品的基本信息輸入到系統(tǒng)中：
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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