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2022-03-18 17:53:54
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦處，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是限制和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營者的重要文件，對醫(yī)療器械經(jīng)營者的要求也是極其嚴(yán)格的，因為沒有這張營業(yè)執(zhí)照，工商不會給經(jīng)營者任何機(jī)會，如果你有營業(yè)執(zhí)照，如何申請 取得醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照，需要什么材料？公司印章。
《醫(yī)療器械企業(yè)許可申請表》中填寫的項目應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，填寫的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合下列要求。
A、公司名稱及注冊地址與工商營業(yè)執(zhí)照或公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書一致。
B、適用業(yè)務(wù)范圍按照國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄一級目錄填寫。
C、注冊地址和倉庫地址要填寫具體的門牌號、樓層、房間號。
法定代表人的身份證、職稱和任職文件必須有效
工商行政管理部門出具的公司前置審批通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件必須與原件一致，復(fù)印件確認(rèn)原件保留原件退回
房東出示產(chǎn)權(quán)證時，房產(chǎn)證和公寓出租證應(yīng)有效
公司負(fù)責(zé)人及質(zhì)量經(jīng)理的履歷、培訓(xùn)證書或職稱證書應(yīng)有效
企業(yè)應(yīng)考慮建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格的實際情況。
主要包括：
1份員工健康檢查文件
2 員工培訓(xùn)檔案
3 產(chǎn)品質(zhì)量檔案
4 供應(yīng)商檔案
5用戶文件
6 采購、驗收 《出境核銷單》中記載的物品的存放時間必須符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
7不合格產(chǎn)品索賠授權(quán)書
8 文件附有產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表。
申請文件真實性的自我保證應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公司公章。沒有公章的，必須由法定代表人簽字或者蓋章。
提交申請文件復(fù)印件的，申請單位必須在復(fù)印件上注明復(fù)印件與原件相符或提供文字說明加蓋單位印章的日期和個人申請必須簽字或簽字。
申請材料應(yīng)齊全、清晰、簽字并單獨加蓋公章。所有申請表均應(yīng)在電腦上打字填寫，打印在A4紙上，復(fù)印在A4紙上，并按照申請文件的順序裝訂成冊。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械在制造和使用時需要醫(yī)療器械許可證。醫(yī)療器械許可比較復(fù)雜，有的企業(yè)需要代辦醫(yī)療器械許可嗎？接下來，郝順家小編就代表大家詳細(xì)介紹一下醫(yī)療器械許可證如何辦理的知識，希望對大家有所幫助。
申請----提交材料----提交注冊----驗證----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫(yī)療器械企業(yè)許可申請表》、《醫(yī)療器械企業(yè)許可》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱或者工商營業(yè)執(zhí)照預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。
3.申請報告。
4、營業(yè)場所、倉儲場所的證明，包括房產(chǎn)證或租約復(fù)印件和出租人房產(chǎn)證復(fù)印件。
5、營業(yè)場所平面圖及倉庫布置。
6、計劃經(jīng)理、公司經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書或職稱及個人簡歷復(fù)印件。
7、技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、公司質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、公司安裝的產(chǎn)品進(jìn)銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)主頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量管理人員工作場所自我保證聲明和申請文件真實性的自我保證，包括申請文件目錄和公司對虛假文件承擔(dān)法律責(zé)任的義務(wù)；
12.申請公司的所有申請文件如果負(fù)責(zé)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，公司必須提供授權(quán)委托書。
13、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)申請
1. 運營公司提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》應(yīng)由法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》中填寫的項目應(yīng)填寫完整、正確，內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“公司名稱”和“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。
B、適用業(yè)務(wù)范圍按照國家藥品監(jiān)督管理局2002年頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”和“倉庫地址”應(yīng)注明具體的門牌號、樓層和房間號。
3. 身份證明、職稱證書和法定代表人任職證書應(yīng)有效；
4、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 "工商部門出具的應(yīng)與原件相同，確認(rèn)復(fù)印件保存，原件退回；
5、房產(chǎn)及租賃契據(jù)（房東需提供產(chǎn)權(quán)證明）有效；
6、公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的履歷和學(xué)歷證書或職稱必須有效；
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際情況編制醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請文件真實性的自我保證應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公司公章。沒有公章的，必須使用法定代表人簽字或者蓋章方可簽字。
9、如需申請材料復(fù)印件，申請人（單位）須加蓋“本復(fù)印件與原件對應(yīng)”字樣或文字說明，復(fù)印件上需簽字或蓋章個人申請日期及公章.
10、申請材料應(yīng)齊全、清晰、簽字并加蓋公章一份。所有申請表均應(yīng)按提交申請的順序用電腦打字填寫、打印在A4紙上、復(fù)印在A4紙上并裝訂成冊。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械經(jīng)營者必須在有效期屆滿前6個月向國家地區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門獨立報告。中央或委托的市，分設(shè)區(qū)（食品）禁毒行政機(jī)關(guān)必須申請續(xù)展《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品檢驗管理部門或者委托設(shè)區(qū)的市（食品）藥品檢驗管理部門按照本辦法的規(guī)定對換證申請進(jìn)行審查。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換發(fā)的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并辦理相關(guān)手續(xù)。
直報中央的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合條件的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到期的，將換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。吊銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期整改。經(jīng)整改仍不符合條件的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿應(yīng)予以注銷，并書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人。依法請求行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
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