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海南省醫(yī)療器械公司注冊程序

好順佳集團

2022-03-24 17:56:34

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內容摘要：海南醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照如何辦理?海南是中國開放程度最高、政策最優(yōu)惠的“醫(yī)療特區(qū)”——博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)所在地，醫(yī)療產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭強勁?，F在很多人重視海南的醫(yī)療資源，來到...

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海南醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照如何辦理?

海南是中國開放程度最高、政策最優(yōu)惠的“醫(yī)療特區(qū)”——博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)所在地，醫(yī)療產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭強勁。現在很多人重視海南的醫(yī)療資源，來到海南建立自己的醫(yī)療產業(yè)，必然會遇到銷售醫(yī)療器械的問題，比如哪種醫(yī)療器械需要營業(yè)執(zhí)照，哪種不需要?，F在讓我們繼續(xù)這個問題。

醫(yī)療器械，是指直接或者間接在人體中使用的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準器、材料以及其他類似或者相關物品，包括所需的計算機軟件。如果您想要銷售或生產醫(yī)療器械，您需要符合醫(yī)療器械經營許可證和生產許可證的要求。

根據國家頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，按照醫(yī)療器械的風險程度可分為三類:

1. 第一類

低風險、常規(guī)管理的醫(yī)療器械，可以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

其產品和生產活動由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門管理，并分別頒發(fā)《醫(yī)療器械產品備案證書》和《第一類醫(yī)療器械生產備案證書》。經營和銷售活動都是公開的，不需要許可也不需要備案，只需要取得工商部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。

例如:創(chuàng)可貼、石膏繃帶(粘膠、粉狀)、手動病床、醫(yī)用冰袋、冷敷貼等。

2. 第二類

中等風險的醫(yī)療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

公司產品和生產活動獲得省級食品藥品監(jiān)督管理部門的許可，省級食品藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營、銷售活動由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進行管理，并發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經營記錄證書》。

例如:避孕套、體溫計、血壓計、氧氣機、噴霧器等。

3.第三類

這是一種高風險，需要采取特殊措施嚴格控制管理醫(yī)療器械，確保其安全性和有效性。

產品及生產活動經國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，經營、銷售活動由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進行許可管理，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》。

例如:輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、MRI等。

從上面的講解我們知道，醫(yī)療器械根據產品的不同風險可以分為I類、II類和III類。

醫(yī)療器械經營應當實行產品分類管理。經營第一類醫(yī)療器械業(yè)務，不實行許可、備案;經營第二類醫(yī)療器械業(yè)務，實行備案管理;經營第三類醫(yī)療器械業(yè)務，實行許可管理。

取得《醫(yī)療器械經營備案證書》后，可以在批準的范圍內銷售第二類醫(yī)療器械;取得《醫(yī)療器械經營許可證》后，可以在批準的范圍內銷售第三類醫(yī)療器械。

1. 有與其經營范圍、經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;

2. 與經營范圍、規(guī)模相適應的經營、倉儲場所;

3.其他醫(yī)療器械托管企業(yè)的托管條件與經營范圍、規(guī)模相適應的，不得設立托管庫;

4. 適合醫(yī)療器械的質量管理體系;

5. 有能力根據所經營的醫(yī)療器械提供專業(yè)指導、技術培訓和售后服務，或指定相關機構提供技術支持。

此外，需要特別注意的是，從事三類醫(yī)療器械業(yè)務的企業(yè)應配備符合要求的計算機信息管理系統，以確保產品的可追溯性。

1. 經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當向設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫《第二類醫(yī)療器械經營記錄表》，監(jiān)管部門應當對企業(yè)提交材料的完整性進行現場核查。符合規(guī)定的，予以備案，并發(fā)給二類醫(yī)療器械備案證書。

2. 經營第三類醫(yī)療器械的，應當向設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交下列材料:

提交的材料詳情如下:

(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明的復印件;

(3)組織機構和部門設置說明;

(四)業(yè)務范圍和經營方式的說明;

(五)營業(yè)場所地理位置圖、平面圖、倉庫地址、房屋產權證明復印件或租賃協議(附房屋產權證明復印件);

(六)經營設施設備目錄;

(七)企業(yè)質量管理體系和工作程序目錄;

(8)計算機信息管理系統的基本信息和功能描述;

(九)經辦人的授權證明;

(10)其他證明材料。

設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審查，并按照醫(yī)療器械經營質量管理標準的要求進行現場檢查。如需整改，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并在10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

衛(wèi)生保健行業(yè)在海南需要營業(yè)執(zhí)照銷售醫(yī)療設備時,自由貿易港口在海南優(yōu)越的自然條件,當地政府支持確指導,國家將促進海南醫(yī)療行業(yè)進入快車道,我們有理由相信海南醫(yī)療行業(yè)會飆升,從海南打造世界一流的水療日即將到來。

以上是根據豪松家國際的邱先生的實際經驗的，詳細內容可以在首頁查閱。

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