在北京注冊醫(yī)療器械公司的要求

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2024-05-29 11:45:22
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北京注冊醫(yī)療器械公司的要求

在北京注冊醫(yī)療器械公司需要滿足一定的條件和要求。

1. 注冊條件### 人員要求- 需要具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或管理人員，其中管理人員需要有相關的或職稱。

質量管理人員不得由企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、業(yè)務人員兼任，更不得兼職，且無違反法律法規(guī)行為的記錄。在上崗前應接受培訓，經(jīng)考試合格后方可上崗。

經(jīng)營場所要求- 經(jīng)營場所不得設在居民小區(qū)或住宅內(nèi)，應配備必要的辦公設施、設備，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求，并提供合法房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議和房屋產(chǎn)權證明），并經(jīng)消防部門驗收合格。

經(jīng)營場所面積要求：經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械5個類代碼以下（含5個）的經(jīng)營場所面積不得少于150平方米（指建筑面積，下同）；經(jīng)營5個類代碼以上的經(jīng)營場所面積不得少于300平方米；綜合性經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所面積不得少于400平方米。

倉庫要求- 企業(yè)的倉庫不得設在居民小區(qū)、居民住宅以及其他不適合設置倉庫的場所，必須提供合法房屋產(chǎn)權證明，并經(jīng)消防部門驗收合格。

倉庫面積要求：經(jīng)營6801-6820、6856、6864、6866類代碼醫(yī)療器械產(chǎn)品的，倉庫面積不少于500平方米；若倉庫層高米以上的，其面積不少于300平方米；經(jīng)營其他類別醫(yī)療器械產(chǎn)品，倉庫面積不少于100平方米。經(jīng)營有冷藏要求類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應配備不少于20立方米的冷藏設施。

2. 注冊流程### 網(wǎng)上申報- 新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，原本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需辦理的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，改為辦理第二類醫(yī)療器械備案登記。

申請人提交申請資料到相關部門；相關部門受理申請人的申請；到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證；頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

提交材料- 需要準備一系列有關資源，包括但不限于工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件；質量管理人員的身份證、或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；組織機構與職能；注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復印件等。