廣州醫(yī)療器械公司注冊面積要求

好順佳集團
2022-04-02 18:13:18
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內容摘要：廣州公司醫(yī)療器械二級備案流程今天在世界各國的疫情都有不斷增加的趨勢，而作為生產(chǎn)廠家的中國，疫情的口罩、防護服、耳溫槍已經(jīng)有很多公司的產(chǎn)量都在增加，而處理二類醫(yī)療器械要到什么數(shù)...

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廣州公司醫(yī)療器械二級備案流程

今天在世界各國的疫情都有不斷增加的趨勢，而作為生產(chǎn)廠家的中國，疫情的口罩、防護服、耳溫槍已經(jīng)有很多公司的產(chǎn)量都在增加，而處理二類醫(yī)療器械要到什么數(shù)據(jù)，必須準備好才可以辦理商品房產(chǎn)權證或現(xiàn)場使用證明2種醫(yī)療器械治理備案嗎?我認為這些都是人們想知道的問題。今天，嘉鑫財稅帶大家了解一下廣州公司二級醫(yī)療器械的流程。

目前廣州醫(yī)療器械發(fā)達，二類醫(yī)療器械新興發(fā)展，特別是現(xiàn)在京東和淘寶客戶的加盟和審核需求，需要處理二類醫(yī)療器械的業(yè)務記錄!

一、二類醫(yī)療器械業(yè)務的注冊地址要求:

1. 辦公面積不少于50平方米;

2. 倉儲面積不小于50平方米;(需配備體外診斷試劑冷藏庫)

3、含一次性耗材要求

辦公地址和倉庫面積加在一起不少于150平米注:營業(yè)場所和倉庫不應設置在住宅建筑內(很多電商朋友不能滿足這個要求，沒關系，現(xiàn)在地址也可以)

2第二類醫(yī)療器械業(yè)務記錄人員要求:

1. 兼任企業(yè)負責人的法人，需具有大學及以上學歷，對專業(yè)無要求;

醫(yī)療器械相關專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學、護理、康復、實驗科學、管理、計算機等專業(yè)

3第二類醫(yī)療器械業(yè)務備案材料要求:

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2. 營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;

3、企業(yè)法定代表人、負責人、負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件;

4. 組織結構描述和部門設置;

5. 業(yè)務范圍及經(jīng)營方式之描述

6. 營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明指定文件或租賃協(xié)議復印件(附房產(chǎn)證);

7. 經(jīng)營設施設備目錄;

8、運行質量管理體系、工作程序等文件目錄;

9. 處理器授權證書;

10. 計算機信息管理系統(tǒng)的基本介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此要求，可免予說明);

11、其他認證材料(如操作體外診斷試劑，根據(jù)應用體外診斷試劑業(yè)務標準提供醫(yī)療檢驗員及冷鏈設施設備等額外材料)。

廣州醫(yī)療器械公司注冊地區(qū)要求

醫(yī)療器械市場越來越受歡迎，醫(yī)療器械銷售公司也越來越多，但對于一些新成立的企業(yè)來說，不了解醫(yī)療器械法規(guī)，不知道操作醫(yī)療器械需要什么?你需要什么來銷售醫(yī)療設備?

按時向工商局提交申請材料。收到核準設立登記通知。領取營業(yè)執(zhí)照的時間:預約營業(yè)之日:攜帶準予設立的登記通知書、身份證原件，到工商局領取營業(yè)執(zhí)照正、復印件。拿到營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)時間:1-2個工作日操作:有了營業(yè)執(zhí)照，公安局指定的簽章點:公章、財務章、合同章、法定代表人章、發(fā)票章;至此，公司登記完畢。， http://www.ynmy.com.cn/為醫(yī)療器械有限公司，對于這三種不同的記錄，1類這只要在營業(yè)執(zhí)照上的相關范圍，就可以進行業(yè)務，2類備案系統(tǒng)，需要核實。較低的要求。三級審批制度要求現(xiàn)場核查，要求嚴格，占地面積大，對倉庫專業(yè)人員調動要求更高。醫(yī)療器械登記證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證，分為三類。醫(yī)療器械按使用安全性[2]分為一、二、三類。一是通過日常管理，確保其安全性和有效性醫(yī)療設備。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局批準，發(fā)給注冊證。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局注冊即可。例如:外用止血帶。需要注意的是，并不是所有的“止血貼”都是1級。有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學藥品，取決于產(chǎn)品的性質。

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