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原料藥再注冊公司的條件,原料藥再注冊公司條件解析

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2025-03-13 08:28:27

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內(nèi)容摘要：原料藥再注冊公司的條件基本條件概述原料藥再注冊是指已有藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥，在藥品注冊批件剩余有效期屆滿前，向藥品監(jiān)督管理部門...

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原料藥再注冊公司的條件

基本條件概述

原料藥再注冊是指已有藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥，在藥品注冊批件剩余有效期屆滿前，向藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊申請的過程。以下是進(jìn)行原料藥再注冊的基本條件：

公司名稱要求

  • 在起名時，建議將字號在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)上查詢是否已經(jīng)被注冊，以避免重名，提高通過率。

公司章程要求

  • 公司章程由公司股東制定，并對股東具有約束力，適用于所有股東，包括后來加入的股東。

公司注冊資金要求

  • 注冊資金數(shù)額的大小應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際運(yùn)營情況來定，雖然注冊資金可以不實繳，但股東需承擔(dān)相應(yīng)注冊資金股份的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

公司注冊地址要求

  • 注冊地址必須是商用性質(zhì)的辦公地址，不可為民用住宅。提交注冊申請時需需提供房屋租賃協(xié)議及房產(chǎn)證復(fù)印件。

公司經(jīng)營范圍要求

  • 經(jīng)營范圍須明確寫在營業(yè)執(zhí)照上，特殊行業(yè)或產(chǎn)品需辦理行業(yè)許可證后才能寫入經(jīng)營范圍。

對股東的要求

  • 黨政機(jī)關(guān)的干部和職工不能成為任何公司的股東，離退休后也不能投資公司成為股東。

對監(jiān)事的要求

  • 國家公務(wù)員不得兼任公司的監(jiān)事。

董事要求和責(zé)任

  • 公司可設(shè)董事會與監(jiān)事會，若不設(shè)則必須設(shè)立一名執(zhí)行董事、一名監(jiān)事，執(zhí)行董事不能兼任監(jiān)事，股東可以兼任執(zhí)行董事或監(jiān)事。

法人職責(zé)要求

  • 法定代表人代表法人行使職權(quán)，需滿足法律或法人組織章程規(guī)定的條件。

具體申報資料要求

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請表

  • 申請人需通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳在線填報，生成電子版藥品再注冊申請表。申請表應(yīng)規(guī)范填寫，并與《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

證明性文件及相關(guān)資料

  • 申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等資料無需提供，由省級局進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部核查核驗。

審核要求

原料合成工藝

  • 應(yīng)清楚列明各反應(yīng)步驟的反應(yīng)物、試劑、催化劑等用量，確保生產(chǎn)流程詳盡，包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  • 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，并提供頒布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。

工藝的真實性承諾書

  • 提供工藝的真實性承諾書，確保生產(chǎn)流程的真實性和合規(guī)性。

變更情況

  • 變更情況需提供相關(guān)批準(zhǔn)證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。

注意事項

過渡期安排

  • 對于已取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥，藥品注冊批件剩余有效期在6個月以上的，可以按照相關(guān)規(guī)定申請再注冊；有效期不滿6個月或已過有效期的，應(yīng)在一年內(nèi)提出再注冊申請。

未取得藥品批準(zhǔn)文號的情況

  • 對于未取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥，應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。

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