藥械注冊公司,專業(yè)申辦服務(wù)助力提升藥品安全與監(jiān)管效率

好順佳集團(tuán)
2025-03-17 08:31:28
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內(nèi)容摘要：一、藥械注冊公司相關(guān)的基本條件醫(yī)療器械有限公司注冊條件人員方面企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專...

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一、藥械注冊公司相關(guān)的基本條件

醫(yī)療器械有限公司注冊條件
- 人員方面
  - 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
  - 對(duì)于2類醫(yī)療器械注冊，需要醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具有大專以上學(xué)歷2名作為質(zhì)量管理員。
- 場地方面
  - 生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地及環(huán)境應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的場地及環(huán)境；如注冊2類醫(yī)療器械公司辦公區(qū)域面積不得低于40（商務(wù)樓或門面房），倉庫面積不得低于15。注冊醫(yī)藥公司倉庫面積應(yīng)當(dāng)在500平米及以上，其中分配給冷庫的面積要在3平方米及以上，陰涼庫應(yīng)當(dāng)不少于110平方米，并且要有養(yǎng)護(hù)室儀器如成藥養(yǎng)護(hù)儀器、中藥養(yǎng)護(hù)儀器等，同時(shí)要有辦公室且面積大于30平方米，倉庫和辦公室要按照藥監(jiān)局的要求布局。
- 設(shè)備方面：具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，例如注冊醫(yī)療器械公司時(shí)根據(jù)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械類型要有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
- 法律法規(guī)相關(guān)：企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
藥品公司注冊條件
- 人員資質(zhì)：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；注冊醫(yī)藥公司需要2名及以上的執(zhí)業(yè)藥師，其中的一名學(xué)歷應(yīng)當(dāng)不低于本科，法人必須要擁有大專以上的學(xué)歷，還需要有驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員，人數(shù)至少各1人且要持GSP上崗證，業(yè)務(wù)人員需持購銷員證。
- 場地設(shè)施：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；注冊資金不少于50萬元，倉庫有500平米，其中冷庫不小于3平米。
- 質(zhì)量管理：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并且要有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

二、藥械注冊公司的流程

名稱核準(zhǔn)相關(guān)
- 帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書、投資人身份證明，注冊資金、出資比例到工商查名，擬定公司名稱1 - 5個(gè)，擬定公司經(jīng)營范圍主營項(xiàng)目。
審批相關(guān)
- 對(duì)于醫(yī)療器械公司，根據(jù)醫(yī)療器械類別不同有不同的審批部門和要求。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理；二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》，經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理；三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
工商注冊相關(guān)
- 到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照需要提供公司股東身份證原件以及復(fù)印件、照片、公司章程、其他表格等，此外還需要繳納公司的成立公告費(fèi)用（試公告刊載的媒體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不一），注冊不同類型藥械公司時(shí)全體股東需簽署公司章程、指定代表或者共同委托代理人的證明等文件。
其他流程
- 公司驗(yàn)資根據(jù)工商局所批準(zhǔn)的公司名稱、公司注冊人到銀行以公司名稱開設(shè)一個(gè)銀行賬戶，并將公司的注冊金存入賬戶，聘請會(huì)計(jì)律師事務(wù)所開具驗(yàn)資證明（會(huì)計(jì)事物所的收費(fèi)按照比例收?。?；注冊藥械公司還需要進(jìn)行稅務(wù)登記等相關(guān)流程，如到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證等。

三、藥械注冊公司需要提供的材料

醫(yī)療器械公司材料示例
- 名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例、經(jīng)營范圍；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件等。
藥品公司材料示例
- 公司法定代表人簽署的《公司設(shè)立登記申請書》；全體股東簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》；全體股東簽署的公司章程；股東的主體資格證明或者自然人身份證件復(fù)印件；股東首次出資是非貨幣財(cái)產(chǎn)的，提交已辦理財(cái)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移手續(xù)的證明文件；董事、監(jiān)事和經(jīng)理的任職文件及身份證件復(fù)印件；法定代表人任職文件及身份證件復(fù)印件；住所使用證明；《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書復(fù)印件；公司申請登記的經(jīng)營范圍中有食品生產(chǎn)項(xiàng)目，提交市質(zhì)量監(jiān)督管理局核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件等。