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貴州原料藥如何再注冊公司,貴州原料藥企業(yè)再注冊公司流程指南

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2025-04-16 09:56:06

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內(nèi)容摘要：貴州原料藥再注冊指南再注冊的基本要求和流程基本要求資料格式：申報資料基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。紙張規(guī)格：申...

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貴州原料藥再注冊指南

再注冊的基本要求和流程

基本要求

  • 資料格式：申報資料基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。
  • 紙張規(guī)格：申報資料使用國際標準A4型(297mm×210mm)規(guī)格、紙張重量80g。
  • 資料完整性：申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清晰，不得在上面進行涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致，并加蓋企業(yè)公章。

再注冊流程

  1. 確定再注冊時機：已取得藥品批準文號的化學(xué)原料藥，藥品注冊批件剩余有效期在6個月以上的，可以按照相關(guān)規(guī)定申請再注冊；藥品注冊批件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，應(yīng)在公告發(fā)布之日起一年內(nèi)提出再注冊申請。
  2. 提交申請材料：包括完整的申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料，每套裝入相應(yīng)的申請表。同時，需提供供核查檢驗用的光盤1套，含全套申報資料和臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如適用）。

再注冊所需的研究內(nèi)容

質(zhì)量控制研究

  • 制備工藝研究：依據(jù)《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》進行，適用于已有國家標準的原料藥。
  • 結(jié)構(gòu)確證研究：確保原料藥結(jié)構(gòu)的準確性和一致性。
  • 制劑工藝研究：涉及原料藥與制劑之間的相容性研究。
  • 質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究：評估原料藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性，確保其在儲存和使用過程中的可靠性。

審核要點

  • 生產(chǎn)流程：詳盡包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。
  • 質(zhì)量標準：藥品的質(zhì)量標準應(yīng)符合現(xiàn)行標準，并提供頒布標準的復(fù)印件。
  • 工藝真實性：審查要求提供工藝的真實性承諾書。

再注冊機構(gòu)的推薦和服務(wù)內(nèi)容

推薦機構(gòu)

  • 山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：提供化學(xué)合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

  • 質(zhì)量控制研究：包括制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、制劑工藝、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等。
  • 資料準備指導(dǎo)：協(xié)助企業(yè)準備符合要求的申報資料，確保資料的完整性、清晰度和規(guī)范性。
  • 法規(guī)咨詢：提供藥品再注冊相關(guān)的法規(guī)咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)理解和遵守相關(guān)法律法規(guī)。

注意事項

  • 過渡期安排：對于未取得藥品批準文號的化學(xué)原料藥，應(yīng)在發(fā)放批準通知書之日起一年內(nèi)提出再注冊申請。
  • 變更管理：對于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項的備案類變更、報告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出。

通過以上信息，您可以更全面地了解貴州原料藥再注冊的相關(guān)要求和流程，為您的企業(yè)順利辦理相關(guān)手續(xù)提供有力支持。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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