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2025-05-22 08:33:37
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在生物制藥公司中，崗位注冊通常指的是與藥品或醫(yī)療器械注冊相關(guān)的工作職責(zé)。這些職責(zé)可能包括但不限于以下幾點：
崗位注冊人員需要根據(jù)公司的戰(zhàn)略，制定新產(chǎn)品的注冊計劃，包括年度注冊計劃及預(yù)算編制。這涉及到對國內(nèi)外藥政法規(guī)和產(chǎn)品市場信息的收集，以及制定相應(yīng)的注冊策略。
崗位注冊人員需要制定項目注冊策略，為項目組成員提供法規(guī)指導(dǎo)及支持。這包括了解公司申報品種的審評進(jìn)程，解決該過程中出現(xiàn)的問題，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，促進(jìn)注冊項目順利進(jìn)行。
崗位注冊人員負(fù)責(zé)新獸藥臨床備案資料及注冊資料的審核及申請。這包括準(zhǔn)備和整理產(chǎn)品申報資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報，以及跟進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)度，完成申報過程中與藥監(jiān)部門的溝通對接。
崗位注冊人員需要熟悉并掌握國內(nèi)外藥品注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，確保研發(fā)過程的合規(guī)性。這包括為化藥研發(fā)部與生藥研發(fā)部提供注冊支持，以及維護(hù)監(jiān)管部門和相關(guān)方領(lǐng)導(dǎo)、專家的關(guān)系，樹立良好的公司形象。
崗位注冊人員負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件翻譯/校對/安規(guī)/EMC/運輸測試等相關(guān)事宜，確保各目標(biāo)順利完成。這包括對申報的工作進(jìn)行跟蹤和維護(hù)，并完成申報中需完善的其它工作。
崗位注冊人員需要制定產(chǎn)品CE/國際注冊相關(guān)的流程和規(guī)范，按計劃開展目標(biāo)產(chǎn)品的CE/國際注冊工作，協(xié)調(diào)組織撰寫和申報注冊文件，遞交申請直至申請獲批的后續(xù)跟蹤。這還包括進(jìn)行質(zhì)量體系文件轉(zhuǎn)化并進(jìn)行培訓(xùn)。
崗位注冊人員還可能負(fù)責(zé)生物安全二級實驗室的申報，開展對相關(guān)人員的培訓(xùn)和支持，以及負(fù)責(zé)申報資料及補(bǔ)正資料的收集，部分資料的撰寫，完整申報資料的提交。
崗位注冊人員還需完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他臨時工作，如整理和歸檔各項目的申報資料，與監(jiān)察機(jī)構(gòu)的溝通，協(xié)調(diào)公司各部門迎接監(jiān)察機(jī)構(gòu)的臨時檢查等。
生物公司的崗位注冊是一個涉及廣泛職責(zé)的角色，需要具備深厚的法規(guī)知識、良好的溝通能力和細(xì)致的工作態(tài)度。
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