廣州市注冊(cè)藥品經(jīng)營(yíng)公司

廣州市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于藥品GSP限期整改的通告》(2017年第7號(hào)）顯示，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，廣州聚福達(dá)藥業(yè)有限公司等13家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

廣州市藥監(jiān)局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》責(zé)令其限期整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)自下達(dá)整改通知書(shū)之日起1個(gè)月內(nèi)完成整改，提交整改報(bào)告，申請(qǐng)復(fù)檢。

序列號(hào)

企業(yè)名稱(chēng)

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

/普惠制證書(shū)

主要不符合項(xiàng)

普惠制事實(shí)

責(zé)令整改日期

備注

1

廣州聚福達(dá)醫(yī)藥有限公司

牌照號(hào)碼：

粵AA0200745

證書(shū)編號(hào)：

A-GD-14-1143

注冊(cè)地址：

廣州市白云區(qū)石門(mén)朝陽(yáng)十一經(jīng)濟(jì)合作社協(xié)同工業(yè)區(qū)5號(hào)303（自編）

2017年5月24日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)規(guī)模和條件未能滿足藥品合理安全儲(chǔ)存。

2.企業(yè)庫(kù)房未配備記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。

3.企業(yè)未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)或者檢定溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的。

4.該企業(yè)未定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢定。

5.企業(yè)未按照包裝標(biāo)注的溫度要求儲(chǔ)存藥品。

6.企業(yè)內(nèi)部分藥品堆放物與地面距離小于10厘米，堆放物與庫(kù)房?jī)?nèi)壁距離小于30厘米。

7.企業(yè)維保人員未能對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)控制。

8.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品，未對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，未調(diào)取運(yùn)輸車(chē)輛相關(guān)信息。

9.企業(yè)未加強(qiáng)退運(yùn)藥品管理。

2017年7月26日

02

2

廣東瑞美藥業(yè)有限公司

牌照號(hào)碼：

粵AA0201151

證書(shū)編號(hào)：

A-GD-14-0945

注冊(cè)地址：

廣州市白云區(qū)惠橋新城惠港街61號(hào)405室

2017年6月14日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展的飛行檢查發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育培訓(xùn)。

2.企業(yè)組織的崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)與員工相應(yīng)職責(zé)不相關(guān)。

3.企業(yè)組織培訓(xùn)的內(nèi)容不包括質(zhì)量管理體系、職責(zé)和崗位操作規(guī)程。

4.企業(yè)會(huì)計(jì)人員未能正確認(rèn)識(shí)和履行職責(zé)。

5.企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，也沒(méi)有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核。

6.企業(yè)培訓(xùn)工作未記錄并建立檔案。

7.企業(yè)部分首辦企業(yè)審核資料無(wú)隨附單（票）式。

2017年7月26日

02

3

廣東國(guó)康醫(yī)藥有限公司

牌照號(hào)碼：

粵AA0201298

證書(shū)編號(hào)：

A-GD-14-1149

注冊(cè)地址：

廣州市天河區(qū)塘廈和光路第一工業(yè)區(qū)23號(hào)3樓

2017年7月14日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.部分企業(yè)倉(cāng)庫(kù)未安裝溫濕度自動(dòng)檢測(cè)記錄設(shè)備。

2.企業(yè)未按照核查確定的參數(shù)和條件正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

3.部分企業(yè)中藥飲片未分倉(cāng)儲(chǔ)存。

4.企業(yè)未能對(duì)退貨進(jìn)行有效管理。

5.企業(yè)部分崗位未能獲取與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件。

6.企業(yè)個(gè)別倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部環(huán)境不整潔，存在污染源。

7.企業(yè)庫(kù)房防鼠設(shè)施設(shè)備配備不足。

8.企業(yè)藥品堆放未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)識(shí)要求。

2017年7月26日

02

4

廣東帥光醫(yī)藥有限公司

牌照號(hào)碼：

廣東機(jī)管局

0200361

證書(shū)編號(hào)：

A-GD-14-0899

注冊(cè)地址：

廣州市天河區(qū)珠江新城海安路13號(hào)財(cái)富世紀(jì)廣場(chǎng)A1棟2203室

2017年7月18日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1、企業(yè)未按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)到貨藥品逐批抽樣驗(yàn)收。

2.企業(yè)維保人員未能對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)控制。

3.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)外包裝拆除的備用藥品未集中存放。

4.企業(yè)對(duì)部分藥品驗(yàn)收抽取樣品數(shù)量不足，不具代表性。

2017年7月26日

02

5

廣東揚(yáng)帆大藥房連鎖有限公司

牌照號(hào)碼：

粵BA0200291

證書(shū)編號(hào)：

B-GD-15-028

注冊(cè)地址：

廣州市白云區(qū)龍崗路89號(hào)A棟402室

2017年7月13日，XX食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.當(dāng)企業(yè)質(zhì)量體系的關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí)，不組織內(nèi)部審核。

2、企業(yè)從事質(zhì)量管理人員兼職的其他工作。

3.企業(yè)未配備專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理工作。

2017年7月26日

02

6

廣東揚(yáng)帆藥業(yè)有限公司

牌照號(hào)碼：

廣東AA0200650

證書(shū)編號(hào)：

A-GD-14-1024

注冊(cè)地址：

廣州市白云區(qū)龍崗路89號(hào)A棟401室

2017年7月12日，XX食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1、本企業(yè)從事中藥材驗(yàn)收的人員不具備中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中專(zhuān)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的。

2.個(gè)別藥品堆放與庫(kù)房?jī)?nèi)壁距離小于30厘米。

3.企業(yè)從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)的人員不具備中專(zhuān)及以上學(xué)歷或具有中醫(yī)學(xué)初級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技能

技術(shù)職稱(chēng)。

4.企業(yè)個(gè)別倉(cāng)庫(kù)未安裝防鼠設(shè)備。

5.企業(yè)個(gè)別藥品堆放未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)識(shí)要求。

2017年7月26日

02

7

廣州安臣藥業(yè)有限公司

牌照號(hào)碼：

粵AA0201252

證書(shū)編號(hào)：

A-GD-14-0989

注冊(cè)地址：

廣州市荔灣區(qū)花灣路613號(hào)沙涌工業(yè)區(qū)B棟五層之一

2017年7月13日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)不定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。

2.企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理崗位、驗(yàn)收崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)、工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)。

3.企業(yè)未按照培訓(xùn)管理制度制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)和考核，未使相關(guān)人員正確認(rèn)識(shí)和履行職責(zé)。

4.該企業(yè)未定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢定。

5.維修人員未能對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和控制。

6.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品，未對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，索取運(yùn)輸車(chē)輛相關(guān)資料。

7.在企業(yè)從事銷(xiāo)售工作的個(gè)別人員不具備高中及以上學(xué)歷。

8.個(gè)體質(zhì)量管理、驗(yàn)收等直接接觸藥品崗位的人員，未進(jìn)行崗前健康檢查。

9.企業(yè)不定期對(duì)藥品采購(gòu)整體情況進(jìn)行全面質(zhì)量審評(píng)。

10、企業(yè)個(gè)人拆除外包裝的零貨藥品均未集中儲(chǔ)存。

11.企業(yè)與受托運(yùn)輸藥品的承運(yùn)人簽訂運(yùn)輸協(xié)議，未明確藥品質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程遵守情況和在途期限。

2017年7月26日

02

8

廣州火源醫(yī)療器械有限公司

牌照號(hào)碼：

粵AA0201677

證書(shū)編號(hào)：

A-GD-15-0351

注冊(cè)地址：

廣州市白云區(qū)政民路27-29號(hào)2樓201

2017年7月19日，廣州食藥監(jiān)

在監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1、企業(yè)從事質(zhì)量管理人員不在崗的。

2.企業(yè)從事冷藏體外診斷試劑產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)的人員，未接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

3.企業(yè)未按規(guī)定向市局電子監(jiān)管平臺(tái)上傳藥品進(jìn)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)。

4.企業(yè)對(duì)個(gè)別首辦企業(yè)的審核未核對(duì)加蓋其公章和印章原件的信息。

5.企業(yè)未查驗(yàn)、留存供應(yīng)商銷(xiāo)售人員加蓋供應(yīng)商公章的授權(quán)書(shū)及法定代表人蓋章或簽名的。

6.冷藏體外診斷試劑到貨時(shí)，企業(yè)未重點(diǎn)檢查記錄運(yùn)輸過(guò)程中的運(yùn)輸方式、溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況。

7.當(dāng)質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部審核。

8.企業(yè)不定期對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審和修訂。

9.企業(yè)庫(kù)房未配備通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。

10.企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備檢定報(bào)告未經(jīng)審核批準(zhǔn)。

2017年7月26日

02

9

廣州博源醫(yī)藥有限公司

牌照號(hào)碼：

粵AA0200304

證書(shū)編號(hào)：

A-GD-14-0556

注冊(cè)地址：

廣州市白云區(qū)嘉禾街和泰路87-89號(hào)匯鑫工業(yè)區(qū)D棟301室

2017年7月12日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，企業(yè)未組織專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部審核。

2.企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)、工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)。

3.該企業(yè)未定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢定。

4.藥品不按批號(hào)堆放，不同品種藥品混放。

5.企業(yè)維保人員未能對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)控制。

6.企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃不包含相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

7.企業(yè)個(gè)體倉(cāng)庫(kù)

外部環(huán)境差，存在污染源。

8.企業(yè)與部分供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議不完整。

9.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)外包裝拆除的零售藥品未集中存放。

2017年7月26日

02

10

廣州易捷試劑儀器有限公司

牌照號(hào)碼：

廣東AA0200788

證書(shū)編號(hào)：

A-GD-14-1169

注冊(cè)地址：

廣州市越秀區(qū)東平路8號(hào)院2號(hào)樓3樓311-313室

2017年7月7日，XX市食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)不定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。

2.從事質(zhì)量管理的人員不在崗；從事驗(yàn)收工作的人員在其他業(yè)務(wù)中有兼職。

3.企業(yè)未按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃、開(kāi)展培訓(xùn)。

4.庫(kù)房未配備有效的濕度控制設(shè)備。

5.企業(yè)未核實(shí)采購(gòu)單位證明文件及采購(gòu)人員、送貨人員身份證明，確保采購(gòu)單位合法性

6.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸體外診斷試劑，未對(duì)承運(yùn)單位質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，獲取運(yùn)輸車(chē)輛相關(guān)信息。

7.企業(yè)廢止文件出現(xiàn)在工作現(xiàn)場(chǎng)。

8.企業(yè)冷庫(kù)核驗(yàn)報(bào)告未經(jīng)審核批準(zhǔn)。

9.企業(yè)與部分供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議不完整。

10.企業(yè)維保人員未按照維保計(jì)劃?rùn)z查庫(kù)存體外診斷試劑質(zhì)量狀況并建立維保記錄。

11.企業(yè)未與承運(yùn)人簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限。

2017年7月26日

02

11

廣州宇乾醫(yī)藥有限公司

牌照號(hào)碼：

粵AA0200068

證書(shū)編號(hào)：

A-GD-14-1120

注冊(cè)地址：

廣州市越秀區(qū)越華路112號(hào)2003室

2017年7月18日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

在組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)購(gòu)藥、退藥管理不完善。

2.直接接觸企業(yè)藥品崗位的個(gè)別人員未進(jìn)行年度健康檢查。

3.企業(yè)未制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。

4.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的。

2017年7月26日

02

12

廣東惠康藥業(yè)有限公司

牌照號(hào)碼：

粵AA0201446

證書(shū)編號(hào)：

A-GD-14-0993

注冊(cè)地址：

廣州市白云區(qū)石灘南路茶龍工業(yè)區(qū)3樓

2017年7月20日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未組織定期內(nèi)部審核。

2.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未對(duì)藥品退貨質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

3.未按規(guī)定將企業(yè)藥品進(jìn)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)上傳至廣州市電子監(jiān)管平臺(tái)。

4.藥品與非藥品不分開(kāi)存放。

5.企業(yè)不合格藥品處理無(wú)完整手續(xù)和記錄。

6.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外包裝部分拆除的零售藥品未集中存放。

2017年7月26日

02

13

廣州鴻基藥業(yè)有限公司

牌照號(hào)碼：

廣東AA0200633

證書(shū)編號(hào)：

A-GD-14-0913

注冊(cè)地址：

廣州市白云區(qū)增槎路松北村松崗東路45號(hào)E棟2層A區(qū)自制

2017年7月19日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與非藥品未分開(kāi)存放。

2.在首辦企業(yè)審核中，個(gè)別供應(yīng)商資料收集不全。

3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)個(gè)別藥品堆放未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)識(shí)要求。

4.企業(yè)個(gè)別庫(kù)房無(wú)驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所。

2017年7月26日

02

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