廣州市白區(qū)公司注冊代理

“套證”時代即將結(jié)束

今年3月初，廣州采潔化妝品有限公司被央視點名。據(jù)通報，該公司2021年共收到36份不合格檢測報告，涉及防曬霜、染發(fā)霜32批次，但其否認生產(chǎn)這些產(chǎn)品，且在案件調(diào)查過程中存在隱瞞信息、出具虛假證明材料等違法行為。

因存在“屢禁不止、屢罰屢犯”的嚴重違法失信情形，廣州市白云區(qū)市監(jiān)局將其列入嚴重違法失信名單，暫停生產(chǎn)。據(jù)悉，這是《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》實施后首次公布的典型案例。

本案中，廣州采潔“拒產(chǎn)”的行為被不少業(yè)內(nèi)人士解讀為“設(shè)證”后想甩鍋。

化妝品觀察由此“順藤摸瓜”，挖出潛伏化妝品行業(yè)多年的“套證”亂象。

據(jù)化妝品觀察，所謂“套證”通常是指產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，在包裝上使用他人的備案號/批準號。目前，化妝品行業(yè)“認證”現(xiàn)象主要以以下兩種形式存在。

第一條是“直接將其他產(chǎn)品的備案號/批準號轉(zhuǎn)讓給自己使用”。

通常，這種“套證”產(chǎn)品也會在外包裝上標注備案號或批準文號，但與國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上備案號/批準文號對應的產(chǎn)品名稱等信息不一致。近年來，因“未經(jīng)注冊/備案生產(chǎn)經(jīng)營化妝品”而被處罰的企業(yè)，就屬于這類“發(fā)證”亂象。

例如，2021年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于停止經(jīng)營標稱為“伊麗莎白晨霜晚霜”化妝品的通告。據(jù)悉，兩款標注為“伊麗莎白晨霜”和“伊麗莎白晚霜”的化妝品批準文號分別為“國壯特字20190065”和“國壯特字20111108”。

然而，國家藥監(jiān)局“國產(chǎn)特殊用途化妝品”數(shù)據(jù)庫顯示，這兩個批準文號對應的產(chǎn)品分別是“米切爾美白祛斑霜”和“優(yōu)雙珍白色祛斑霜”。和伊萊扎在一起

如果搜索兩個產(chǎn)品的名稱進行關(guān)鍵詞，則顯示“目前無數(shù)據(jù)內(nèi)容”。

此外，在以往食藥監(jiān)總局公示的不合格化妝品中，“受托人否認生產(chǎn)”的現(xiàn)象，其實也涉及到“認證”的問題。

例如，今年2月17日，國家藥監(jiān)局公布了50批次不符合規(guī)定的化妝品名單。其中，標注有潮婷美保濕平衡洗發(fā)水、法芝萊江沐精華洗發(fā)水等產(chǎn)品的委托方經(jīng)查無該企業(yè)，標注的受托方則否認生產(chǎn)（詳見《不合格！芝優(yōu)泉/大寶/安熱莎上黑榜》)。

有業(yè)內(nèi)人士分析，“拒產(chǎn)”現(xiàn)象多源于廠商與品牌之間的“認證”行為，產(chǎn)品發(fā)生事故后相互“甩鍋”。

二是將同一配方賣給不同企業(yè)貼牌生產(chǎn)，屬于“套證”行為。

業(yè)內(nèi)人士表示，這意味著產(chǎn)品注冊備案由工廠負責，品牌方在產(chǎn)品包裝上增加品牌商標，“也就是說品牌方只是代工經(jīng)銷商”，產(chǎn)品信息與藥監(jiān)局注冊備案系統(tǒng)上顯示的信息一致。

以某嬰兒用品為例，其產(chǎn)品包裝標注為“品牌名稱+XX嬰兒防曬霜”，《化妝品觀察》以此為關(guān)鍵詞在食藥監(jiān)總局注冊備案系統(tǒng)上查詢，顯示“目前無數(shù)據(jù)內(nèi)容”；用該產(chǎn)品批準文號查詢，產(chǎn)品名稱為“XX嬰兒防曬霜”。同時，其銷售頁面還注明“專證屬某廠，品牌僅授權(quán)總經(jīng)銷”。

但這種行為的缺點是容易出現(xiàn)“一證多標”現(xiàn)象，即工廠將注冊的同一產(chǎn)品配方銷售給不同品牌。

從行業(yè)現(xiàn)狀來看，上述“認證”行為大多出現(xiàn)在防曬、祛斑、美白等特殊化妝品中。

廣州楓品創(chuàng)意策劃有限公司總經(jīng)理李杰峰一針見血地披露了原因--防曬、祛斑、美白等特殊認證產(chǎn)品市場廣闊，但注冊成本高、流程復雜?！霸撎渍J證產(chǎn)品可以在短時間內(nèi)快速上市，具有專項認證的賣點優(yōu)勢”。

智研咨詢認為，

《2017-2022年中國美白市場監(jiān)測與前景預測報告》，80多位女性有美白需求，每年有近660億美白消費市場；CBNData發(fā)布的《2021年防曬趨勢白皮書》顯示，2024年全球防曬護理市場規(guī)模將達到250億美國元（約合1591億元人民幣）。

在此背景下，越來越多從業(yè)者選擇進入特種化妝品賽道。

但需要注意的是，自2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》（即新條例）及一系列配套新規(guī)施行以來，化妝品注冊門檻再次提高。

一位業(yè)內(nèi)資深監(jiān)管人士直言，“按照新規(guī)要求，化妝品注冊需要提交質(zhì)量安全負責人、功效評價、產(chǎn)品配方、安全評估報告等信息，任何一項對企業(yè)來說都不容易”。

以功效評價為例，某備案服務機構(gòu)報價顯示，需要人體檢測的特殊功效，如“防止脫發(fā)”，高達24萬元，耗時12-16周?！斑@還是比較理想的情況，如果功效評價結(jié)果不理想，就要修改申報文案或調(diào)整配方，再重新試驗，時間和周期都要翻倍”，某國產(chǎn)品牌研發(fā)總監(jiān)說。

因此，近兩年新產(chǎn)品注冊量直線下降，特別是特殊化妝品。

用戶數(shù)據(jù)顯示，2021年國產(chǎn)特殊化妝品注冊數(shù)量為3765件，同比減少http://www.ynmy.com.cn/，主要品類呈現(xiàn)負增長。例如，美白祛斑類化妝品新增注冊1318件，同比減少http://www.ynmy.com.cn/，防曬類新增注冊577件，同比減少http://www.ynmy.com.cn/;美麗實踐大數(shù)據(jù)顯示，自2022年1月1日功效評價成為標配后，截至3月11日，今年已無特殊化妝品注冊，而去年同期，特殊化妝品為933件

通過審批。

“現(xiàn)在辦理特殊證件更加困難，辦證現(xiàn)象更加猖獗?！苯鸢l(fā)拉比婦嬰兒童用品有限公司研發(fā)總監(jiān)兼廠長顧玉龍直言，受特殊證書申領(lǐng)周期長、市場等不起等因素影響，不少企業(yè)為了趕時間，會冒險“套證”生產(chǎn)。

一位ODM企業(yè)負責人透露，最近遇到一家想要“辦證”的品牌，找上門合作，甚至表示“處罰金額要納入預算”。

針對這一行業(yè)頑疾，監(jiān)管部門近年來重拳出擊，從政策上加大處罰力度，提高違規(guī)成本。

根據(jù)過去實施的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，“對無批準文號生產(chǎn)特殊用途化妝品的，沒收產(chǎn)品和違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下罰款，責令企業(yè)停止生產(chǎn)或者吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。”

去年1月起施行的新規(guī)將“違法所得”調(diào)整為“貨值”作為處罰依據(jù)。根據(jù)新規(guī)，生產(chǎn)、經(jīng)營、進口未經(jīng)注冊的特殊化妝品，“貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”。此外，情節(jié)嚴重的將終身禁入，構(gòu)成犯罪的將追究刑事責任。

摘自《化妝品監(jiān)督管理條例》

去年7月，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)管局查處一起假冒廠名廠址生產(chǎn)未經(jīng)注冊的特殊化妝品案，被處以貨值5萬元25倍的罰款，即125萬元。據(jù)悉，這是新規(guī)實施以來開出的最大罰單。

兩個月后，廣州仙雅化妝品有限公司因生產(chǎn)未經(jīng)注冊的祛斑化妝品，被處以貨值金額18倍的罰款，即http://www.ynmy.com.cn/元。據(jù)悉，該公司生產(chǎn)的“紅參多肽嫩膚美白祛斑試劑盒”包含十種26個產(chǎn)品，但試劑盒上標注的“國妝專用字G20120777”在國家藥監(jiān)局“國產(chǎn)特殊用途化妝品”數(shù)據(jù)庫中。相應的產(chǎn)品

名字叫“嬌玲美白祛斑霜”。

針對“不生產(chǎn)”亂象，監(jiān)管部門也重拳監(jiān)管。

例如，去年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知》。通知強調(diào)，化妝品注冊人、備案人、委托生產(chǎn)企業(yè)否認不合格產(chǎn)品由其生產(chǎn)或者進口，經(jīng)調(diào)查核實提供虛假信息或者隱瞞真實情況的，將依法從嚴從重處罰。

上述廣州采潔化妝品有限公司在這一政策后撞上了槍口。

“市面上的特殊化妝品大多是‘套證’產(chǎn)品，出了問題就否認生產(chǎn)、推諉都是假冒偽劣產(chǎn)品，但現(xiàn)在，忽悠鍋已經(jīng)行不通了。”某品牌的監(jiān)管總監(jiān)如是說。

據(jù)化妝品觀察，對于上述第二種“認證”現(xiàn)象是否違法，業(yè)內(nèi)仍存在爭議。

廣州圣口生物科技有限公司研發(fā)工程師潘廣樂認為，“這種操作是違法的，化妝品注冊應該是一個產(chǎn)品，一個證書編號?！?/p>

不過，在廣州一家化妝品廠負責人看來，這種行為通常不涉及產(chǎn)品安全，“應該沒問題”。但他也坦言，為了給代工客戶降低成本，不排除會對配方進行調(diào)整，這其實存在埋雷隱患。

“目前還沒有規(guī)定明令禁止這種‘一證多標’行為，接下來要看監(jiān)管部門的審查是否允許。”某品牌的監(jiān)管總監(jiān)如是說。

但從目前的政策來看，國家也有意加強對這一灰色地帶的監(jiān)管。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化妝品功效申報評價標準的公告》，2021年5月1日前注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應按要求在2023年5月1日前上傳產(chǎn)品功效申報依據(jù)匯總表。2021年5月1日至2021年12月31日注冊的化妝品，應于2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效申報依據(jù)匯總表

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李杰峰直言，市面上很多特色產(chǎn)品沒有實際功效，達不到功效評價要求。“其中，防脫、美白是重災區(qū)，也是‘套證’生產(chǎn)、低價競爭造成的歷史遺留問題?！?/p>

這意味著，如果此類產(chǎn)品不能在規(guī)定時間前補充功效聲稱評價數(shù)據(jù)，將面臨下架停產(chǎn)的風險，這一特殊證書的其他“套牌”產(chǎn)品也必然受到影響。

此外，國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項的公告》規(guī)定，在原注冊備案平臺注冊的化妝品，注冊人應當通過新的注冊備案平臺上傳2022年5月1日前特殊化妝品銷售包裝標簽圖片。

將于今年5月1日起施行的《化妝品標簽管理辦法》進一步強調(diào)，“特殊化妝品的注冊證號應當為國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證號，并標注在銷售包裝的可視表面”。此前已申請注冊或備案的化妝品，必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽更新，使其符合規(guī)定和要求。

這意味著產(chǎn)品注冊的包裝應當與實際銷售的包裝、產(chǎn)品標簽一致。

“歷史產(chǎn)品需要上傳包裝圖片并補充功效，即‘一證多標’形式將面臨審核?！被瘖y品違禁詞網(wǎng)絡(luò)開發(fā)者李金聰建議，企業(yè)要做好兩手準備，一旦審核不通過，盡快消耗庫存；允許“多商標”的，加快這一塊的工作，盡快提交所有變更。

一家ODM公司負責人直言，“‘套證’產(chǎn)品可能只有最后一次狂歡?！?/p>