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2022-02-23 17:33:53
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深圳市醫(yī)療器械經營許可證申請流程：
1、《醫(yī)療器械經營許可申請表》（1份原件）；
2、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
3、組織機構代碼證（復印件）；
4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明（1份）；
5、質量管理人員工作簡歷（原件1份）；
6、專業(yè)技術人員名單（原件1份）及專業(yè)技術人員身份證、學歷證書、職稱證書（各1份）；
7.組織和部門設置說明；
8、業(yè)務范圍及經營方式說明；
9、地理位置圖、經營場所平面圖及倉庫地址、房屋所有權證明或房屋租賃出具的房屋租賃證明復印件。屬于倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（1份）。
10、作業(yè)設施設備目錄；
深圳生產性醫(yī)療企業(yè)注冊條件
注冊醫(yī)療團體需要什么條件
注冊醫(yī)藥集團需要什么條件：注冊醫(yī)藥企業(yè)需要什么條件
深圳注冊醫(yī)療集團：
醫(yī)療公司如何注冊，需要什么資質和執(zhí)照，對技術人員、注冊人、法人、股東、資質有什么要求？
現(xiàn)在注冊一、二類醫(yī)療企業(yè)不需要預許可，企業(yè)注冊后獲得備案許可即可。
注冊醫(yī)療集團有哪些要求：注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求
國家對經營醫(yī)療器械企業(yè)的審批非常嚴格。
一般：I類、II類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
1、醫(yī)療器械注冊申請表；
2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證書：包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件，申請的產品應在生產企業(yè)許可證批準的生產范圍內；
3、產品技術報告：至少包括技術指標或確定主要性能要求的依據(jù)；
4、安全風險分析報告：按照《醫(yī)療器械風險分析》標準要求編制。回答當存在能源危害、生物危害、環(huán)境危害、與使用相關的危害、功能故障、維護不善和老化造成的危害等五個方面，并采取相應的預防措施時；
5、適用的產品標準及說明：采用國家標準或行業(yè)標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準和行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應由生產企業(yè)簽字蓋章。生產企業(yè)應提供所申請產品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產品上市后生產企業(yè)承擔質量責任的聲明，產品型號規(guī)格分類說明；
6、產品性能自檢報告：產品性能自檢項目為注冊產品標準規(guī)定的出廠檢測項目，由主檢或主檢負責人與審核員簽字.執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自己的出廠檢驗項目；
7、醫(yī)療器械檢驗機構出具的產品注冊檢驗報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當在臨床試驗開始前六個月內提交。醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交醫(yī)療器械檢測機構在受理注冊前一年內出具的檢測報告。
8、醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；
9、醫(yī)療器械說明書；
10、產品生產質量體系評估（認證）的有效證明文件——根據(jù)不同產品的要求，提供相應的質量體系評估報告：（1）、有效期內由（食品）簽字蓋章的體系評估報告省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門； （二）、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢驗報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書； （三）國家實施生產實施細則的，提交實施細則驗收報告；
11、提交材料真實性的自我保證應包括提交材料清單和生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。
辦理流程：
(1) 驗收
1.申請人按要求提供相應材料，報省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。
2、檢查材料完整性，符合要求的，出具受理表，編輯受理編號，轉入評審流程；不符合要求的不予受理。
(2) 審查
一、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系評價辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理條例》 、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等法規(guī)。
2、根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和相關標準，對申請人提供的材料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的提出處理意見；不符合相關要求的，將補充信息或整改的具體建議告知發(fā)起人。進入審核流程。
(3) 審查
一、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系評價辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理條例》 、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等法規(guī)。
2、審核審核數(shù)據(jù)，提出處理建議。
(4) 批準
1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系評價辦法》、《醫(yī)療器械管理條例》指導意見》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。
2、頒發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證。
（五）出具、備案、打印醫(yī)療器械注冊證，送受理機構，備案注冊材料；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予頒發(fā)證書，并書面說明理由；決定不予出具證明的，應當告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
登記申請材料報省局時，須報省市局備案。
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