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深圳生產(chǎn)性醫(yī)療公司的注冊條件

好順佳集團

2022-02-23 17:33:53

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內(nèi)容摘要：深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（1份原件）；2、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；3、組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人...

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深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（1份原件）；

2、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

3、組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明（1份）；

5、質(zhì)量管理人員工作簡歷（原件1份）；

6、專業(yè)技術(shù)人員名單（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員身份證、學歷證書、職稱證書（各1份）；

7.組織和部門設(shè)置說明；

8、業(yè)務(wù)范圍及經(jīng)營方式說明；

9、地理位置圖、經(jīng)營場所平面圖及倉庫地址、房屋所有權(quán)證明或房屋租賃出具的房屋租賃證明復(fù)印件。屬于倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（1份）。

10、作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；

深圳生產(chǎn)性醫(yī)療企業(yè)注冊條件

注冊醫(yī)療團體需要什么條件

注冊醫(yī)藥集團需要什么條件：注冊醫(yī)藥企業(yè)需要什么條件

深圳注冊醫(yī)療集團：

醫(yī)療公司如何注冊，需要什么資質(zhì)和執(zhí)照，對技術(shù)人員、注冊人、法人、股東、資質(zhì)有什么要求？

現(xiàn)在注冊一、二類醫(yī)療企業(yè)不需要預(yù)許可，企業(yè)注冊后獲得備案許可即可。

注冊醫(yī)療集團有哪些要求：注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求

國家對經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的審批非常嚴格。

一般：I類、II類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

1、醫(yī)療器械注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證書：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3、產(chǎn)品技術(shù)報告：至少包括技術(shù)指標或確定主要性能要求的依據(jù)；

4、安全風險分析報告：按照《醫(yī)療器械風險分析》標準要求編制?；卮甬敶嬖谀茉次：?、生物危害、環(huán)境危害、與使用相關(guān)的危害、功能故障、維護不善和老化造成的危害等五個方面，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施時；

5、適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準或行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，應(yīng)提交采用的國家標準和行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔質(zhì)量責任的聲明，產(chǎn)品型號規(guī)格分類說明；

6、產(chǎn)品性能自檢報告：產(chǎn)品性能自檢項目為注冊產(chǎn)品標準規(guī)定的出廠檢測項目，由主檢或主檢負責人與審核員簽字.執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自己的出廠檢驗項目；

7、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢驗報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當在臨床試驗開始前六個月內(nèi)提交。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在受理注冊前一年內(nèi)出具的檢測報告。

8、醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；

9、醫(yī)療器械說明書；

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評估（認證）的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評估報告：（1）、有效期內(nèi)由（食品）簽字蓋章的體系評估報告省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；（二）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；（三）國家實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則驗收報告；

11、提交材料真實性的自我保證應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

辦理流程：

(1) 驗收

1.申請人按要求提供相應(yīng)材料，報省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

2、檢查材料完整性，符合要求的，出具受理表，編輯受理編號，轉(zhuǎn)入評審流程；不符合要求的不予受理。

(2) 審查

一、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評價辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理條例》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等法規(guī)。

2、根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)標準，對申請人提供的材料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，將補充信息或整改的具體建議告知發(fā)起人。進入審核流程。

(3) 審查

2、審核審核數(shù)據(jù)，提出處理建議。

(4) 批準

1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評價辦法》、《醫(yī)療器械管理條例》指導(dǎo)意見》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。

2、頒發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

（五）出具、備案、打印醫(yī)療器械注冊證，送受理機構(gòu)，備案注冊材料；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予頒發(fā)證書，并書面說明理由；決定不予出具證明的，應(yīng)當告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

登記申請材料報省局時，須報省市局備案。