北京注冊三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司

好順佳集團
2022-04-29 11:48:18
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內(nèi)容摘要：在京經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應提供下列材料:1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件2.申請人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證書及產(chǎn)品技術要求復印件3.企業(yè)法定代表人及負責人復印件4、生產(chǎn)...

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在京經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應提供下列材料:

1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

2. 申請人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證書及產(chǎn)品技術要求復印件

3.企業(yè)法定代表人及負責人復印件

4、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術負責人的身份、學歷、職稱復印件

5. 生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量檢驗人員學歷、職稱表

6、生產(chǎn)現(xiàn)場有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的認證文件，應向工廠提交環(huán)境認證文件復印件

7. 主要生產(chǎn)設備及檢驗設備目錄

8. 質(zhì)量手冊和程序文件，工藝流程圖，操作工授權書

9、其他

第三類醫(yī)療器械企業(yè)的營業(yè)場所和庫房有一定的面積要求。

經(jīng)營場地面積要求:第三類企業(yè)的營業(yè)場所面積應不少于60平方米(不少于30平方米的一個品種,不少于20平方米的醫(yī)療設備面積藥店),和業(yè)務站點區(qū)域的診斷試劑企業(yè)應當不少于100平方米。

倉庫面積要求:

(1)經(jīng)營10類及以下不小于40平方米的;

(2)經(jīng)營10-20類，不少于60平方米;

(3)經(jīng)營面積在20平方米以上，不少于80平方米;

(四)連鎖企業(yè)總部不小于80平方米;

(五)診斷試劑倉庫不得低于60平方米，冷庫容積不得低于20立方米;

專業(yè)從事醫(yī)療器械軟件或醫(yī)療磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療設備的企業(yè)和零售企業(yè)不需要倉庫。

專業(yè)代理----飛速資質(zhì)代理

北京注冊了三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司

答:1。為了取得醫(yī)療器械經(jīng)營資格，必須采取以下步驟:

1、首先要到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等。

2、再到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊賬號，在線申報。

二是經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的辦理備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的辦理許可，審批部門均為市一級食品藥品監(jiān)督管理局，網(wǎng)上受理后申報的企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場受理后，出具備案證書或醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。

三、經(jīng)營范圍:二類醫(yī)療器械或三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍是否以您經(jīng)營的產(chǎn)品為基礎。從網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找您經(jīng)營的產(chǎn)品類別代碼，即經(jīng)營范圍。以經(jīng)營一次性無菌注射針為例，經(jīng)營范圍為“6815注射穿刺器械”，如下圖所示:

四、在線申請詳情如下:點擊中國食品藥品監(jiān)督管理局主頁“在線事務”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”。在本系統(tǒng)的登陸頁面上，有專門的操作手冊和教程視頻下載界面，供企業(yè)下載使用。除在系統(tǒng)中完成網(wǎng)上申報外，還需將紙質(zhì)材料提交到相應的審批備案部門，方可申請。