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2022-02-25 08:52:19
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經營第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，
填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交以下材料
1、許可證和組織機構代碼證復印件（公司尚未注冊的，先辦理公司注冊手續(xù)，公司許可證補辦后再申請醫(yī)療器械二類經營備案證明）
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書復印件（不具備條件的沒關系，找長順工商代理人）
3. 組織機構設置說明（如果沒有，請聯系我們）
4.經營范圍及經營方式說明（如無，請與我們聯系）
5. 地理位置圖、營業(yè)場所平面圖和倉庫地址、產權證明或租賃協議復印件（附產權證明）（如果沒有，請聯系我們）
6、運營設施設備目錄
7、運行質量管理體系、工作程序等文件目錄
8、經理授權證明。
9、其他證明材料
經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需向當地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料
1、公司名稱及經營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明；
2、醫(yī)療器械產品注冊證、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和授權委托書；
3、質量管理文件等；
4、3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)的人員證書、身份證明和簡歷
2.醫(yī)療器械公司注冊流程
1 到工商局辦理《公司名稱預先核準通知書》；
2開立驗資賬戶、股東出資、會計師事務所出具驗資報告；
3、申請營業(yè)執(zhí)照
4、刻印章；
5、申請組織機構代碼證；
6、辦理稅務登記證；n
7、在當地食品藥品監(jiān)督管理局網站提交在線申請材料：
8、網上資料審核通過后，由食藥監(jiān)局對經營場所進行預約檢查；
深圳龍華醫(yī)療器械公司注冊申請材料
醫(yī)療器械經營備案證明：
1、第二類醫(yī)療器械經營備案表
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件
3、代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件、地理位置圖、倉庫地址平面圖、產權證明房屋或房屋租賃辦公室出具的租賃證明復印件；
（七）作業(yè)設施設備目錄；
8、運行質量管理體系、工作程序等文件目錄；
9、經理授權證明。
二級醫(yī)療器械經營備案登記地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方米； （商業(yè)建筑或店面）；
2、倉庫面積不少于15平方米；（我司可提供）（三種體外診斷試劑需冷藏庫）；
3、如果包括三類一次性產品，辦公地址和倉庫面積合計不得小于160平方米；
倉儲委托第三方物流公司的，需要具備醫(yī)療器械許可資質的物流公司。
二類醫(yī)療器械業(yè)務備案人員有以下要求：
1、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥學專業(yè)本科以上學歷或中級以上技術職稱1人，質量負責人
2. 高中以上學歷2名，擔任質量經理；
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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