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2022-05-18 14:48:12
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醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、保健食品許可、食品流通許可、食品經(jīng)營(yíng)許可、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷、公司撤銷、出版物許可、外省在京企業(yè)建設(shè)備案、醫(yī)療美容等服務(wù)
醫(yī)療器械管理：
許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)（二、三類）
申請(qǐng)及受理材料：
1).醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（請(qǐng)?jiān)诒本┦兴幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫打?。?/p>
2）.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；
3）.質(zhì)量管理人員的身體證書、學(xué)歷（日歷）或職務(wù)（職稱）證書、個(gè)人簡(jiǎn)歷原件及復(fù)印件；
（4）組織結(jié)構(gòu)和職能；
5）.注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)經(jīng)營(yíng)地址）、倉(cāng)庫(kù)地址（注明面積）的地理位置圖、平面圖，以及房屋產(chǎn)權(quán)證（或租賃協(xié)議）原件及上述材料復(fù)印件；
企業(yè)將產(chǎn)品存放在集中倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)提交企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和企業(yè)法人集中倉(cāng)庫(kù)情況說(shuō)明（倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及倉(cāng)庫(kù)地址地埋位置圖、平面圖可不提交）。
6）.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件目錄；
7）.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申報(bào)材料：
（1）法定代表人、擬設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人校（歷）歷證明原件及復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書原件及復(fù)印件；
③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或與檢驗(yàn)相關(guān)的大學(xué)以上學(xué)歷證書原件及復(fù)印件和從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；
經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍；
⑤擬設(shè)置的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境；
⑥擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；
8）.對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作任何虛假材料
承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9）.申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人的，企業(yè)提交授權(quán)委托書復(fù)印件2份。
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產(chǎn)品名稱：代理北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)的醫(yī)療器械二類備案證書
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營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)表是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證4。檢查《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》填寫事項(xiàng)應(yīng)完整準(zhǔn)確，內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”與“工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照”或“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”相同；5.核查企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷職稱、資格證書、任職文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件應(yīng)與原件一致，復(fù)印件確認(rèn)保留，原件退回；企業(yè)采取集中倉(cāng)儲(chǔ)方式的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)企業(yè)申報(bào)的倉(cāng)庫(kù)地址與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注明的倉(cāng)庫(kù)地址是否一致。房屋不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證、房屋租賃憑證應(yīng)當(dāng)有效；檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理體系目錄，主要包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)評(píng)審、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度等；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的管理類別和類別代號(hào)；申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。沒(méi)有公章的，須由法定代表人簽名或簽字。下載PDF北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)醫(yī)療器械二類備案證書代理機(jī)構(gòu)說(shuō)明
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