色综合伊人丁香五月婷婷综合缴情,欧美free嫩交hd在线看,久久久WWW成人免费毛片

成都三類醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團

2022-05-27 17:53:20

3384

內容摘要：說到醫(yī)療行業(yè)，就不得不提醫(yī)療器械，還涉及注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，注冊醫(yī)療器械公司要求更多。那么，讓我們來告訴大家成都是如何注冊醫(yī)療器械公司的。說到醫(yī)療行業(yè)，就不得不提醫(yī)療器械，...

0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

好順佳經工商局、財稅局批準的工商財稅代理服務機構，專業(yè)正規(guī)可靠點擊0元注冊

說到醫(yī)療行業(yè)，就不得不提醫(yī)療器械，還涉及注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，注冊醫(yī)療器械公司要求更多。那么，讓我們來告訴大家成都是如何注冊醫(yī)療器械公司的。

圖片

首先要了解注冊醫(yī)療器械公司需要的材料：

1.企業(yè)注冊資本至少50萬元；

2.設立第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應當向所在地食品藥品監(jiān)督管理局報送這些材料：

（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表；

(2)《成都市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

（3）企業(yè)質量管理負責人身份證、職稱證書復印件；

（四）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準證書；

（五）企業(yè)經營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定的管理類別代號確定；

（6）企業(yè)產品質量管理體系文件；

（七）企業(yè)登記

地址的地理位置圖、平面圖、產權證或租賃協議。

（7）企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議。

此外，注冊醫(yī)療器械公司具備這些條件：

1.有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的質量管理機構和質量管理人員；

2.有與經營規(guī)模、范圍相適應的資金；

3.有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的經營場所；

4.辦公面積90平方米以上；

5、應建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫復核、質量跟蹤報告制度等。

以上就是關于成都注冊醫(yī)療器械公司的相關知識。講解好了，大家是不是對醫(yī)療器械公司如何注冊有了好的想法呢？好順佳也希望大家都能成功注冊醫(yī)療器械公司。關注我們，了解更多企業(yè)！

成都第三類醫(yī)療器械公司注冊

經營醫(yī)療器械銷售的公司都知道，公司注冊后，需要辦理相關證照。眾所周知，并非必須銷售第一類醫(yī)療器械。銷售第二類醫(yī)療器械，需要申請第二類醫(yī)療器械。備案可辦，銷售第三類醫(yī)療器械需三類醫(yī)療

器械經營許可，因為第三類是風險較高的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴格控制和管理，以確保其安全有效，所以國家監(jiān)測也比較嚴格，要求也比較高。

成都市第三類醫(yī)療器械許可證

一、難點一：人員需求

首先，開辦三類醫(yī)療器械的公司需要具備大專以上學歷，并符合醫(yī)療相關專業(yè)的質量負責人：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理、檢驗科學、計算機等專業(yè)；對于經營三種普通品種的醫(yī)療器械公司，質量負責人可以滿足以上任何一個專業(yè)，但如果經營隱形眼鏡的質量負責人必須是醫(yī)學或眼視光專業(yè)，還要求提供兩個培訓合格證。人員及所有人員的健康證明；如從事體外診斷試劑的公司質量負責人要求大?；蛑屑壜毞Q或檢驗科學本科學歷，且這些人員還需要熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和質量管理體系。

二、難點二：場地要求

經營普通三類醫(yī)療器械的企業(yè)要求經營場所面積60平方米以上，具有獨立性

倉庫、辦公或商業(yè)產權、經營場所需配備正常工作的設備設施。倉庫要根據質量狀況采取管控措施，實行分區(qū)管理，劃分三色五區(qū)。退貨產品要單獨存放，還需要相關設備設施；除此之外，隱形眼鏡等特殊品種要求必須設置衛(wèi)生條件良好的考場、穿戴臺、洗手池等設施設備區(qū)域。需要驗配的企業(yè)配備視力表、驗光鏡、鏡片盒、電腦驗光鏡或綜合驗光鏡、裂隙燈、度量計、角膜曲線圖。這一整套設備也要花不少錢；經營體外診斷的企業(yè)還需配備不低于20立方米的冷庫，并符合相關條件。

經營普通三類醫(yī)療器械的企業(yè)，要求經營場所面積60平方米以上，有獨立庫房，有辦公或商業(yè)產權，經營場所需配備正常工作的設備設施。倉庫要根據質量狀況采取管控措施，實行分區(qū)管理，劃分三色五區(qū)。退貨產品要單獨存放，還需要相關設備設施；除此之外，隱形眼鏡等特殊品種要求必須設置衛(wèi)生條件良好的考場、穿戴臺、洗手池等設施設備區(qū)域。需要驗配的企業(yè)配備視力表、驗光鏡、鏡片盒、電腦驗光鏡或綜合驗光鏡、裂隙燈、度量計、角膜曲線圖。這一整套設備也要花不少錢；經營體外診斷的企業(yè)還需配備不低于20立方米的冷庫，并符合相關條件。

三、難點三：現場勘查

三類醫(yī)療器械經營企業(yè)在提交三類醫(yī)療器械經營許可申請材料后，將有專人對企業(yè)現場情況進行調查，核查企業(yè)具體情況，如人員情況、是否具備相關資質、是否熟悉相關法律法規(guī)、質量管理體系和工作流程文件等；場地條件，是否有正常辦公業(yè)務場地，是否有符合要求的倉庫，倉庫布局是否合理，是否有相關設備，是否有相關質量管理記錄，是否有

有醫(yī)療器械管理軟件和熟悉程度等，不符合要求的，只會整改。整改不符合要求的，一律退回，不合格。

三類醫(yī)療器械經營企業(yè)在提交三類醫(yī)療器械經營許可申請材料后，將有專人對企業(yè)現場情況進行調查，核查企業(yè)具體情況，如人員情況、是否具備相關資質、是否熟悉相關法律法規(guī)、質量管理體系和工作流程文件等；場地條件，是否有正常的辦公業(yè)務場地，是否有符合要求的庫房，庫房布局是否合理，是否有相關設備，是否有相關質量管理記錄，是否有醫(yī)療器械管理軟件及熟悉程度等，不符合要求的只整改，整改不符合要求的退回，不合格。

經營第IV類及第III類醫(yī)療器具須提供的資料

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件及公章

2.法人身份證復印件

3.相關專業(yè)質量負責人身份證、畢業(yè)證原件

4.復印經營地址和倉庫的不動產權證及租賃合同，無需開相關證明文件

5.軟件發(fā)票

6.設備清單

V.常見問題

1.醫(yī)療器械經營許可證有效期是多少年？

答:《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年，到期前3個月可以辦理延期。

2.偽造《醫(yī)療器械經營許可證》怎么辦？

答：申請人隱瞞有關情況

或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者受委托的市（食品）藥品監(jiān)督管理機構不予受理申請或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人一年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營許可證》。關注安心，詳細了解醫(yī)療經營許可！

答：申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經營許可的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者受委托的設區(qū)的市（食品）藥品監(jiān)督管理機構不予受理申請或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人一年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營許可證》。關注安心，詳細了解醫(yī)療經營許可！