醫(yī)療器械生產許可

好順佳集團
2024-07-15 08:45:05
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內容摘要：申請條件包括：已取得第二、三醫(yī)療器械產品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記，已具備擬生產產品的生產能力，已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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申請條件包括：已取得第二、三醫(yī)療器械產品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記，已具備擬生產產品的生產能力，已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系，以及辦理醫(yī)療器械生產許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

在申請醫(yī)療器械生產許可證時，需要提交以下材料：

《醫(yī)療器械生產許可申請表》2. 營業(yè)執(zhí)照3. 申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件4. 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件5. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件6. 生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表7. 生產場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的近一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）8. 主要生產設備和檢驗設備目錄9. 質量手冊和程序文件目錄10. 工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明11. 包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾12. 申請企業(yè)出具的申辦人員《授權委托書》

此外，如果增加產品為受托生產，還需要提交委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件，受托方《醫(yī)療器械生產許可證》復印件，委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件，委托生產合同復印件，委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿，委托方對受托方質量管理體系的認可聲明，以及委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、

需要注意的是，申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合相關規(guī)定。