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經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-07-31 08:54:39

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內(nèi)容摘要：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需的資質(zhì)概述經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械是一項(xiàng)受到嚴(yán)格監(jiān)管的活動(dòng)，需要企業(yè)具備一系列的資質(zhì)和條件。1. 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)必須依法取...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需的資質(zhì)概述

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械是一項(xiàng)受到嚴(yán)格監(jiān)管的活動(dòng)，需要企業(yè)具備一系列的資質(zhì)和條件。

1. 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)必須依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并且經(jīng)營(yíng)范圍必須包含醫(yī)療器械銷售。這是任何醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法運(yùn)營(yíng)的基礎(chǔ)。

2. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員

企業(yè)需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。這個(gè)要求是為了確保醫(yī)療器械在流通過程中的質(zhì)量得到有效的管理和控制。

3. 經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所企業(yè)需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。這些場(chǎng)所必須是獨(dú)立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積，則無(wú)具體要求，但應(yīng)滿足各市、區(qū)的要求。

4. 貯存條件企業(yè)需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存，可以不設(shè)立庫(kù)房。此外，醫(yī)療器械企業(yè)需要設(shè)置陰涼庫(kù)儲(chǔ)存，如醫(yī)療器械有特殊儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)計(jì)冷庫(kù)。

5. 質(zhì)量管理制度企業(yè)需要具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等。

6. 專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)企業(yè)需要具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

7. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)對(duì)于經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，除了以上條件外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

8. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人資格經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

9. 備案與許可證經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要申請(qǐng)?jiān)S可和備案資質(zhì)。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。企業(yè)是備案還是辦理許可證取決于其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類型。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備多方面的資質(zhì)和條件，包括但不限于注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度、專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資格以及備案與許可證的申請(qǐng)。這些資質(zhì)和條件的存在旨在確保醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)能夠符合法律法規(guī)的要求，保障公眾健康和權(quán)益。

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