醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用

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2024-08-06 08:57:43
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的有關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二級醫(yī)療器械。國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第一...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用

根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的有關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二級醫(yī)療器械。國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用

對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理費用，根據(jù)某公司的報價，如果是自己去辦理一類醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費的，你只需要花準備資料的錢（資料打印30元不等）。而委托第三方代辦機構辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費用為：二類4000元。

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理費用相對較高。如果是找第三方代理公司幫忙申請辦理的，費用一般在10000元左右。此外，根據(jù)某公司的報價，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理費用為6000元。這些費用主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

三、其他相關費用

除了上述的辦理費用，還需要考慮場地費用、器械費用、人員費用等。例如，如果是實體辦公提供上門講解服務，可能需要支付一定的服務費。如果公司注冊資金（實繳不用實際出資）、占股比例、公司名稱、經(jīng)營范圍、自有地址等不符合要求，也可能需要額外的費用來解決這些問題。

四、注意事項

在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中，需要注意以下幾點：

場地要求：需要有實際的經(jīng)營地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的。此外，場地面積也有具體的要求，如三類醫(yī)療器械要求辦公區(qū)域80平米，獨立的倉庫40平米。
人員要求：需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書。這些人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
產(chǎn)品證書：需要有產(chǎn)品證書和質(zhì)量管理組織或人員。
現(xiàn)場審評：市場監(jiān)督管理局會先現(xiàn)場驗收，驗收到達要求后才會獲取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理費用因多種因素而異，包括但不限于許可證類型、企業(yè)自身條件、地區(qū)差異等。企業(yè)在辦理過程中應充分了解各項要求，并考慮到可能產(chǎn)生的其他相關費用。