生產(chǎn)藥品如何拿到資質(zhì)認(rèn)證

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2024-08-08 09:11:31
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)藥品如何拿到資質(zhì)認(rèn)證一、藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程申請(qǐng)籌建 - 申辦人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)籌建。省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)藥品如何拿到資質(zhì)認(rèn)證

一、藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程

申請(qǐng)籌建 - 申辦人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)籌建。
- 省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)自收到申請(qǐng)30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。
申請(qǐng)驗(yàn)收
- 申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。
  - 原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第8條組織驗(yàn)收。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
工商登記 - 申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》，到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)，領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
藥品注冊(cè) - 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，發(fā)給藥品生產(chǎn)證明文件（即藥品批準(zhǔn)文號(hào)）方可生產(chǎn)藥品。申請(qǐng)注冊(cè)一個(gè)藥品的程序非常復(fù)雜，這里不能詳細(xì)說(shuō)明了。
GMP認(rèn)證 - 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出認(rèn)證申請(qǐng)。
- 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日6個(gè)月內(nèi)組織對(duì)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的發(fā)給GMP認(rèn)證證書(shū)。

二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程

備資料
- 必須按照法律法規(guī)和藥監(jiān)部門(mén)的要求準(zhǔn)備好辦證的所有資料，一般包括申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人、負(fù)責(zé)人身份信息證明、履歷表、執(zhí)業(yè)藥師人員名單及證件、房屋所有權(quán)或租賃證明、守法證明等。
提申請(qǐng) - 向經(jīng)營(yíng)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
交材料 - 提出申請(qǐng)后，按照職能部門(mén)的要求的材料清單遞交已經(jīng)準(zhǔn)備好的所有材料。受理部門(mén)收到材料后，會(huì)進(jìn)行初審，假如資料不齊，還需要進(jìn)行補(bǔ)交。
審材料 - 受理部門(mén)收到你提交的資料后，會(huì)對(duì)你提交的資料進(jìn)行審核，查驗(yàn)資料的真實(shí)性，并對(duì)資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。審核周期一般為30個(gè)工作日。
發(fā)資質(zhì) - 假如你提交的資料成功通過(guò)了職能部門(mén)的審核，相關(guān)職能部門(mén)會(huì)按照要求給申請(qǐng)人發(fā)放資質(zhì)材料，也就是藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

三、進(jìn)口藥品注冊(cè)證的辦理流程

申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證
- 根據(jù)相關(guān)的規(guī)定，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，需要獲取進(jìn)口藥品的注冊(cè)證書(shū)，否則是不能夠在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的。
- 進(jìn)口藥品注冊(cè)證是經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，以審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，從而批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品的注冊(cè)證書(shū)，企業(yè)應(yīng)該按照規(guī)定認(rèn)真辦理此證書(shū)。

生產(chǎn)藥品和經(jīng)營(yíng)藥品都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的資質(zhì)認(rèn)證和審批流程。無(wú)論是藥品生產(chǎn)許可證還是藥品經(jīng)營(yíng)許可證，都需要按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行申請(qǐng)和辦理。對(duì)于進(jìn)口藥品，同樣需要獲取相應(yīng)的注冊(cè)證書(shū)才能在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售。這些流程的復(fù)雜性和嚴(yán)謹(jǐn)性要求企業(yè)在辦理過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保藥品的安全性和有效性。