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2024-08-13 09:46:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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是的，醫(yī)用口罩的生產確實需要生產許可證。具體來說，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產的生產企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產許可證和注冊證。以下是詳細的解釋：
醫(yī)用口罩屬于國家二級醫(yī)療器械，根據國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類醫(yī)療器械生產的生產企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產許可證和注冊證。這意味著，無論是醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩還是普通醫(yī)用口罩，都需要辦理相應的生產許可證和注冊證。
根據廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應急審批程序》，口罩等藥品醫(yī)療器械可以納入應急審批。此外，《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》中提到，在一級響應期間新增擬開展醫(yī)用口罩等產品的注冊和生產的，可以憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案。
生產許可證不僅是法律規(guī)定的必要手續(xù)，也是保證產品質量的重要手段。辦理資質的過程也是檢驗廠家生產的產品質量是否符合標準要求的一種途徑。
醫(yī)用口罩的生產確實需要辦理生產許可證。這是為了確保產品的質量和安全性，同時也是符合法律法規(guī)的要求。如果有意愿進入醫(yī)用口罩生產的廠商，應該按照相關規(guī)定申請必要的生產和注冊許可證。
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