經(jīng)營備案憑證和經(jīng)營許可證

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2024-08-13 09:48:58
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內(nèi)容摘要：經(jīng)營備案憑證和經(jīng)營許可證的區(qū)別經(jīng)營備案憑證和經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)中兩種重要的法定憑證，它們分別針對(duì)不同的醫(yī)療器械類別，并且...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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經(jīng)營備案憑證和經(jīng)營許可證的區(qū)別

經(jīng)營備案憑證和經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)中兩種重要的法定憑證，它們分別針對(duì)不同的醫(yī)療器械類別，并且在辦理?xiàng)l件、有效期限、載明內(nèi)容等方面有所不同。

辦理?xiàng)l件的區(qū)別

經(jīng)營備案憑證是針對(duì)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得的；而經(jīng)營許可證則是針對(duì)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)獲得。這意味著，企業(yè)是根據(jù)經(jīng)營的醫(yī)療器械類別來確定需要辦理哪種憑證，而不是自行選擇。

有效期限的區(qū)別

而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。在有效期屆滿時(shí)，需要向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請(qǐng)。

載明內(nèi)容的區(qū)別

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的是許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。相比之下，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上載明的是編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

辦理流程的區(qū)別

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時(shí)，企業(yè)需要填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，提交符合規(guī)定條件的備案材料。而辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，則必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件，并提交更多的資料，如計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

經(jīng)營備案憑證和經(jīng)營許可證在醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)中扮演著不同的角色，企業(yè)在辦理時(shí)應(yīng)根據(jù)自身的具體情況和經(jīng)營的醫(yī)療器械類別來確定所需的法定憑證。同時(shí)，企業(yè)在日常運(yùn)營中應(yīng)注意及時(shí)更新相關(guān)信息，如聯(lián)系方式、企業(yè)負(fù)責(zé)人等，以保持備案或許可證的狀態(tài)有效。