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2024-08-26 09:07:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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核酸實(shí)驗(yàn)室的二級(jí)資質(zhì)是指具備生物安全二級(jí)（P2）水平的實(shí)驗(yàn)室，這類實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)處理和檢測(cè)對(duì)人體健康有一定風(fēng)險(xiǎn)的微生物和病毒。在新冠病毒疫情期間，P2實(shí)驗(yàn)室成為了進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè)的重要場(chǎng)所。以下是關(guān)于核酸實(shí)驗(yàn)室二級(jí)資質(zhì)的詳細(xì)信息：
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于加快推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)施意見(jiàn)》，針對(duì)新冠病毒進(jìn)行的核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、生化分析等操作，應(yīng)當(dāng)在P2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。這意味著，加強(qiáng)具備開展新冠病毒檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，就是推動(dòng)P2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。
國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅曾表示，150萬(wàn)份，下一步將加強(qiáng)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，能夠開展核酸檢測(cè)。公開數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)目前約有2000家機(jī)構(gòu)擁有P2實(shí)驗(yàn)室，但大多數(shù)在制藥企業(yè)、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)、食品生產(chǎn)企業(yè)中，醫(yī)院反倒有限。
相關(guān)政策出臺(tái)后，全國(guó)各地都在加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)。據(jù)北京商報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，目前，黑龍江、廣東、天津、河南、陜西、四川等地都在加快P2實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)落地。有市場(chǎng)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，今年全國(guó)P3實(shí)驗(yàn)室、P2實(shí)驗(yàn)室增量分別在250個(gè)和3000個(gè)左右。還有行業(yè)人士據(jù)此預(yù)計(jì)，今年國(guó)內(nèi)生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)規(guī)模可能超預(yù)期。
各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院核酸檢測(cè)資質(zhì)審核、備案程序分為簡(jiǎn)易程序和一般程序。簡(jiǎn)易程序適用于已經(jīng)具備生物安全二級(jí)及以上的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，只需提供新冠病毒核酸檢測(cè)申請(qǐng)表、在衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室備案的證明和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室備案的證明（或省級(jí)技術(shù)審核報(bào)份材料的文件），由所在市衛(wèi)生健康行政部門審核后統(tǒng)一報(bào)送省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處（省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接報(bào)送），經(jīng)審核符合相關(guān)要求，下發(fā)批復(fù)文件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑批復(fù)文件向核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證的衛(wèi)生健康行政部門備案（省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地市級(jí)衛(wèi)生健康政部門備案）。一般程序則適用于無(wú)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需按照臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室審核和備案程序執(zhí)行。
P2實(shí)驗(yàn)室在疫情防控中的作用至關(guān)重要。它們不僅能夠進(jìn)行新冠病毒的核酸檢測(cè)，還能進(jìn)行其他病原體的檢測(cè)。在疫情期間，P2實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和使用，極大地提升了各地的檢測(cè)能力和效率，有助于快速識(shí)別和控制疫情的傳播。
核酸實(shí)驗(yàn)室的二級(jí)資質(zhì)即P2實(shí)驗(yàn)室，是進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè)及其他病原體檢測(cè)的重要場(chǎng)所。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于加快推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)施意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)了加強(qiáng)P2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的重要性。各地也在積極響應(yīng)，加快P2實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)落地。同時(shí)，P2實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)審核和備案程序也在不斷完善，以確保實(shí)驗(yàn)室的安全性和有效性。在未來(lái)，隨著疫情防控需求的變化，P2實(shí)驗(yàn)室將繼續(xù)發(fā)揮其重要作用。
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