器械公司資質(zhì)代碼

好順佳集團(tuán)
2024-09-02 10:28:40
1343

內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械公司所需資質(zhì)概述在中國(guó)，醫(yī)療器械公司需要根據(jù)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)獲取相應(yīng)的資質(zhì)和許可證。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

醫(yī)療器械公司所需資質(zhì)概述

在中國(guó)，醫(yī)療器械公司需要根據(jù)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)獲取相應(yīng)的資質(zhì)和許可證。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。每一類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)都需要符合特定的法規(guī)要求，以下是詳細(xì)介紹：

一、一類(lèi)醫(yī)療器械

一類(lèi)醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理可以保證安全有效的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。這類(lèi)器械包括但不限于紗布、手術(shù)刀、降溫貼等。對(duì)于這類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，所需資質(zhì)相對(duì)簡(jiǎn)單。

生產(chǎn)資質(zhì)生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。

經(jīng)營(yíng)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械的活動(dòng)全面放開(kāi)，只需要獲得工商部門(mén)頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，無(wú)需進(jìn)行備案或獲取經(jīng)營(yíng)許可證。

二、二類(lèi)醫(yī)療器械

二類(lèi)醫(yī)療器械屬于中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格的控制和管理，以確保其安全有效。常見(jiàn)的二類(lèi)醫(yī)療器械包括創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計(jì)、血壓計(jì)等。

生產(chǎn)資質(zhì)生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求進(jìn)行備案。

經(jīng)營(yíng)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案登記，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

三、三類(lèi)醫(yī)療器械

三類(lèi)醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要采取特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理以確保其安全有效。這類(lèi)器械包括普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT等。

生產(chǎn)資質(zhì)生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求進(jìn)行許可。

經(jīng)營(yíng)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。企業(yè)還需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

其他資質(zhì)要求

除了上述分類(lèi)管理的要求外，醫(yī)療器械公司還需要具備其他一些資質(zhì)，具體如下：

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理人員：企業(yè)需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理人員，且質(zhì)量管理人員要有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所：企業(yè)需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，貯存條件。
質(zhì)量管理制度：企業(yè)需要具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)服務(wù)的能力：企業(yè)需要具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)服務(wù)的能力。

醫(yī)療器械公司所需資質(zhì)代碼取決于其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)最為簡(jiǎn)單，僅需營(yíng)業(yè)執(zhí)照；二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案；而三類(lèi)醫(yī)療器械則需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，并且對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理和追溯能力有更高的要求。企業(yè)在準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)時(shí)，應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類(lèi)型，按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行準(zhǔn)備。如果企業(yè)不確定如何辦理，可以選擇找專(zhuān)業(yè)的代理公司進(jìn)行代辦。