廣州醫(yī)療器械生產資質

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2024-09-11 11:27:17
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內容摘要：廣州醫(yī)療器械生產資質在廣州地區(qū)，醫(yī)療器械生產資質的申請和獲取是一個涉及多個步驟和要求的過程。以下是根據最新的信息（2024年08月...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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廣州醫(yī)療器械生產資質

在廣州地區(qū)，醫(yī)療器械生產資質的申請和獲取是一個涉及多個步驟和要求的過程。以下是根據最新的信息（2024年08月）

一、申請條件

企業(yè)負責人要求：
- 生產、質量和技術負責人應具備與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力。
- 掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。
- 質量負責人不得同時兼任生產負責人。
技術人員要求：
- 企業(yè)內初級以上職稱或中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應與所生產產品的要求相適應。
- 相關專業(yè)中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名（適用于第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)）。
生產場地和設備：
- 企業(yè)應具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。
- 對于有特殊要求的醫(yī)療器械生產，應符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。
質量管理體系：
- 企業(yè)應設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。
- 符合質量管理體系要求（如ISO13485培訓），內審員數(shù)量應符合規(guī)定（至少2名）。
法律法規(guī)要求：
- 企業(yè)應保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

二、申請流程

準備階段：
- 建立醫(yī)療器械質量管理體系。
- 編寫和遞交申請資料。
- 進行相關部門與人員培訓。
- 生產現(xiàn)場、倉庫等布置，符合器械GSP要求。
提交申請材料：
- 登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報。
- 提交以下申請材料：
  - 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》2份。
  - 法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份。
  - 工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預先核準通知書》原件和2份復印件。
  - 生產場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向。
  - 企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件2份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表2份，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表2份。
  - 符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)適用）。
  - 擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介各2份，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明。
  - 主要生產設備及檢驗儀器清單2份。
  - 生產質量管理規(guī)范文件目錄2份。
  - 擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。
  - 擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告。
  - 2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
  - 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
現(xiàn)場檢查：
- 在提交申請材料后，相關部門會對生產現(xiàn)場進行檢查，確保符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。
- 現(xiàn)場檢查前的迎檢工作準備。
- 現(xiàn)場檢查后的不符合項改善。
獲得生產許可證：
- 在通過現(xiàn)場檢查并完成不符合項改善后，企業(yè)將獲得《醫(yī)療器械生產許可證》。