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2024-09-13 09:47:01
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實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理是一個(gè)復(fù)雜的過程，涉及到多個(gè)方面的準(zhǔn)備工作和嚴(yán)格的評審程序。為了幫助實(shí)驗(yàn)室更好地理解和準(zhǔn)備資質(zhì)申請，
在中國，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)主要包括CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定兩種。這兩種資質(zhì)有著不同的定 適用范圍。
1. CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
CNAS是中國合格評定國家認(rèn)可委員會的英文縮寫，是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證與認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。CNAS認(rèn)可的對象包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)。通過CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在其認(rèn)可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標(biāo)識的報(bào)告，可在全球的多個(gè)國家和地區(qū)通行（雙方簽署了互認(rèn)協(xié)議MRA）。
2. CMA實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定
CMA即實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，又稱計(jì)量認(rèn)證，是依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段。CMA是政府對第三方實(shí)驗(yàn)室的行政許可，是政府權(quán)威部門對檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認(rèn)。通過CMA資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，在其認(rèn)定范圍內(nèi)出具的報(bào)告只在國內(nèi)有效。
了解CNAS和CMA的區(qū)別對于實(shí)驗(yàn)室選擇合適的資質(zhì)申請非常重要。以下是兩者的主要區(qū)別：
1. 評審組織機(jī)構(gòu)的區(qū)別
CMA分省級和國家級的，國家級實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定由國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)，非國家級的實(shí)驗(yàn)室一般由所在地省級的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織評審和發(fā)證。而CNAS的評審則沒有這樣的地域限制。
2. 評審原則的區(qū)別
CNAS秉承的是自愿、非歧視的原則，而CMA是針對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的強(qiáng)制考核。
3. 對實(shí)驗(yàn)室的法律地位要求的區(qū)別
CNAS認(rèn)可對實(shí)驗(yàn)室的法律地位沒有限制，可以是企業(yè)內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)室，也可以是獨(dú)立的第三方實(shí)驗(yàn)室。而CMA實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的對象，需要是獨(dú)立的第三方實(shí)驗(yàn)室、政府相關(guān)部門下屬的事業(yè)單位實(shí)驗(yàn)室等。
4. 報(bào)告有效范圍的區(qū)別
通過CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在其認(rèn)可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標(biāo)識的報(bào)告，可在全球的多個(gè)國家和地區(qū)通行；而通過CMA資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室在其認(rèn)定范圍內(nèi)出具的報(bào)告只在國內(nèi)有效。
無論是申請CNAS認(rèn)可還是CMA資質(zhì)認(rèn)定，實(shí)驗(yàn)室都需要滿足一系列的基本要求。這些要求涵蓋了公正性、保密性、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求和管理體系要求等多個(gè)方面。
1. 公正性和保密性
實(shí)驗(yàn)室必須保證其檢測活動的公正性和保密性，這是所有資質(zhì)申請的基本要求。
2. 結(jié)構(gòu)要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能承擔(dān)法律責(zé)任，具有管理層和相應(yīng)人員，在固定的設(shè)施內(nèi)實(shí)施計(jì)劃申請的檢測工作。
3. 資源要求
資源要求包括人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)品/試劑/消耗品）、計(jì)量溯源性、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)等五個(gè)方面的要求。
4. 過程要求
過程要求包括要求、標(biāo)書和合同評審、方法選擇驗(yàn)證確認(rèn)、樣品、記錄、測量不確定度、結(jié)果有效性、報(bào)告、投訴、不符合工作及數(shù)據(jù)管理等十個(gè)方面的要求。
5. 管理體系要求
管理體系要求包括體系文件、文件控制、記錄控制、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、改進(jìn)、糾正措施、內(nèi)審和管理評審等八個(gè)方面的要求。體系文件分為四級，第一級是質(zhì)量手冊，第二級是程序文件，第三級是作業(yè)指導(dǎo)書，第四級是記錄表格。
申請實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的過程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：
1. 申請準(zhǔn)備
實(shí)驗(yàn)室需要準(zhǔn)備好所有的申請材料，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格等。這些文件需要根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》或RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》進(jìn)行編寫和修訂。
2. 提交申請
將準(zhǔn)備好的申請材料提交給相應(yīng)的評審組織機(jī)構(gòu)。對于CNAS認(rèn)可，可以直接提交給CNAS；對于CMA資質(zhì)認(rèn)定，則需要提交給國家認(rèn)監(jiān)委或所在地省級的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。
3. 評審準(zhǔn)備
在提交申請后，實(shí)驗(yàn)室需要做好迎接評審組的準(zhǔn)備。這包括對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、檢測人員、授權(quán)簽字人及各關(guān)鍵崗位人員的考核，以及對技術(shù)文件、原始記錄和質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面細(xì)致的檢查。
4. 現(xiàn)場評審
評審組會根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場評審。評審內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、檢測人員的能力、設(shè)備的校準(zhǔn)情況、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況等。
5. 評審結(jié)果
如果評審組認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室滿足所有要求，將會推薦實(shí)驗(yàn)室獲得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)證。如果存在不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，并再次接受評審組的復(fù)查。
6. 獲得資質(zhì)
在通過所有評審和整改后，實(shí)驗(yàn)室將獲得CNAS或CMA的資質(zhì)認(rèn)證。此后，實(shí)驗(yàn)室需要定期接受監(jiān)督評審，以確保其持續(xù)符合相關(guān)要求。
獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)并不是終點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室需要持續(xù)維護(hù)和更新其質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力，以確保始終符合資質(zhì)要求。
1. 定期監(jiān)督評審
實(shí)驗(yàn)室需要定期接受CNAS或CMA的監(jiān)督評審，以確保其質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的持續(xù)符合性。
2. 管理體系的更新
隨著實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的發(fā)展和技術(shù)的進(jìn)步，實(shí)驗(yàn)室需要不斷更新其管理體系和技術(shù)文件，以適應(yīng)新的要求和挑戰(zhàn)。
3. 人員培訓(xùn)和能力提升
實(shí)驗(yàn)室需要定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提升其專業(yè)技能和質(zhì)量意識，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
4. 設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)
實(shí)驗(yàn)室需要定期對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要實(shí)驗(yàn)室在多個(gè)方面進(jìn)行全面的準(zhǔn)備和持續(xù)的努力。通過了解和遵循相關(guān)的規(guī)定和要求，實(shí)驗(yàn)室可以順利獲得CNAS或CMA的資質(zhì)認(rèn)證，并確保其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
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