辦理生產(chǎn)口罩資質(zhì)證明流程

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2024-09-19 08:47:29
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內(nèi)容摘要：辦理生產(chǎn)口罩資質(zhì)證明流程一、基本要求生產(chǎn)口罩需要滿(mǎn)足一定的條件。對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械口罩，需要具備以下條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理生產(chǎn)口罩資質(zhì)證明流程

一、基本要求

生產(chǎn)口罩需要滿(mǎn)足一定的條件。對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械口罩，需要具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）。
有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、相關(guān)部門(mén)

生產(chǎn)口罩資質(zhì)證明的辦理涉及多個(gè)部門(mén)，主要包括：

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批和管理、、、、、。
工商行政管理部門(mén)：辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)手續(xù)。
技術(shù)監(jiān)督局：申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證等。
稅務(wù)機(jī)關(guān)：辦理稅收登記證。
食品藥品監(jiān)督管理局器械處：申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

三、具體步驟

辦理生產(chǎn)口罩資質(zhì)證明的具體步驟如下：

向工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
依法刻制公司印章。
開(kāi)立銀行賬戶(hù)。
申請(qǐng)納稅登記。
申辦口罩的生產(chǎn)許可證。
依法辦理衛(wèi)生許可證等。
對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械口罩，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交相關(guān)資料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人等人員的身份證明復(fù)印件、生產(chǎn)等負(fù)責(zé)人的身份等證明復(fù)印件、生產(chǎn)管理等崗位從業(yè)人員學(xué)歷等一覽表、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)證明等。

四、所需材料清單

辦理生產(chǎn)口罩資質(zhì)證明所需材料主要包括：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、。
所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件、。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件、。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表、。
生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件、。
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄、。
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、。
工藝流程圖、。
經(jīng)辦人授權(quán)證明、。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩備案時(shí)需要）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩備案時(shí)需要）。
組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩備案時(shí)需要）。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（不同地區(qū)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求也有所不同，經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩備案時(shí)需要）。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，以及其他證明材料等（經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩備案時(shí)需要）。

五、注意事項(xiàng)

在辦理生產(chǎn)口罩資質(zhì)證明過(guò)程中，需要注意以下事項(xiàng)：

需明確生產(chǎn)口罩的類(lèi)型，如醫(yī)用口罩、勞?？谡只蛉粘７雷o(hù)口罩、、。
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，要確保提交的資料齊全、準(zhǔn)確，并符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求、、。
對(duì)于生產(chǎn)場(chǎng)地，要符合相應(yīng)的潔凈要求和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，可能需要專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)和評(píng)估、、。
申請(qǐng)過(guò)程中，要與相關(guān)部門(mén)保持良好的溝通，并按照要求進(jìn)行整改和補(bǔ)充材料、、。
對(duì)于涉及進(jìn)出口的口罩生產(chǎn)企業(yè)，還需關(guān)注報(bào)關(guān)前提條件、出口資質(zhì)和出口申報(bào)要求等方面的規(guī)定。