生產(chǎn)滅菌器需要什么資質(zhì)

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2024-09-20 09:34:28
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)滅菌器所需資質(zhì)生產(chǎn)滅菌器需要以下資質(zhì)：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)滅菌器所需資質(zhì)

生產(chǎn)滅菌器需要以下資質(zhì)：

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的單位和個人，必須按照規(guī)定申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的具體情況，需要申請相應的許可證。

滅菌器生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求

滅菌器生產(chǎn)企業(yè)需要滿足以下要求：

必須按照規(guī)定申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。
省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

滅菌器生產(chǎn)的相關資質(zhì)規(guī)定

相關資質(zhì)規(guī)定如下：

依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》。
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

如何獲取生產(chǎn)滅菌器的資質(zhì)

獲取生產(chǎn)滅菌器資質(zhì)的步驟如下：

了解相關法律法規(guī)：熟悉《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，明確生產(chǎn)滅菌器所需的資質(zhì)要求。
準備申請材料：根據(jù)具體要求準備包括工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》等相關材料，確保填寫內(nèi)容完整、準確，且工商營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范圍應包含生產(chǎn)消毒產(chǎn)品類別。
提交申請：向省級衛(wèi)生行政部門提交申請，各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規(guī)定。

生產(chǎn)滅菌器資質(zhì)的審批流程

審批流程如下：

省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)相關法律法規(guī)對申請進行審查。
各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規(guī)定。
對于符合要求的申請，予以批準并頒發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。對于不符合要求的，告知申請人并說明理由。

補充信息

消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料：
- 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書。
- 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。
新購置特種設備安裝：特種設備購置后，要及時辦理安裝申報手續(xù)。特種設備安裝的施工單位應當在施工前將擬進行的特種設備安裝情況書面告知市場監(jiān)督管理局，即辦理《特種設備安裝、改造、維修施工告知書》。特種設備要由制造該設備的廠家負責安裝和調(diào)試，不得自行安裝、調(diào)試。
新購置特種設備注冊登記：特種設備在投入使用前或投入使用后 30 日內(nèi)，使用部門（單位）必須到特種設備安全監(jiān)督管理部門辦理注冊登記手續(xù)，取得“特種設備使用登記證”，方可使用。登記標志應當至于或者附著于該特種設備的顯著位置。注冊登記資料、使用登記證等相關資料須報實驗室與基地處備案。
特種設備維護保養(yǎng)與定期自行檢查：各單位對在用實驗室特種設備應當經(jīng)常性維護保養(yǎng)（建議每年 2 - 3 次）和定期自行檢查進行檢查并做好詳細記錄。
特種設備定期檢驗：各單位應當按照安全技術規(guī)范的定期檢驗要求，在實驗室特種設備安全檢驗合格有效期滿前 1 個月向特種設備檢驗檢測機構提出定期檢驗要求，及時進行安全性能檢驗和能效測試。
特種設備年度檢查：年度檢查是指為了確保壓力容器在檢驗期內(nèi)的安全而實施的運行過程中在線檢查，每年至少一次。
特種設備作業(yè)人員辦證：實驗室特種設備的作業(yè)人員及其相關管理人員，應當按照國家有關規(guī)定經(jīng)特種設備安全監(jiān)督管理部門考核合格，取得《特種設備作業(yè)人員證》，方可從事相應的作業(yè)或者管理工作。
建立特種設備安全技術檔案：包括《特種設備使用登記證》、《特種設備作業(yè)人員證》等相關資料。
特種設備報廢：特種設備存在嚴重事故隱患，無改造、維修價值，或者超過安全技術規(guī)范規(guī)定使用年限，特種設備使用單位應當及時予以報廢，并應當向原登記的特種設備安全監(jiān)督管理部門辦理注銷。