獸藥生產(chǎn)資質許可

好順佳集團
2024-09-23 08:55:43
5453

內(nèi)容摘要：獸藥生產(chǎn)資質許可獸藥生產(chǎn)資質許可是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證，它是企業(yè)生產(chǎn)獸藥的法定許可證書。以下是關于獸藥生產(chǎn)資質...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

獸藥生產(chǎn)資質許可

獸藥生產(chǎn)資質許可是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證，它是企業(yè)生產(chǎn)獸藥的法定許可證書。以下是關于獸藥生產(chǎn)資質許可的詳細信息：

一、獸藥生產(chǎn)許可證的定重要性

獸藥生產(chǎn)許可證是由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，準許企業(yè)生產(chǎn)獸藥的法定許可證書。它是企業(yè)生產(chǎn)獸藥的重要手續(xù)，也是企業(yè)依法開展獸藥生產(chǎn)活動的準入資格。它還是企業(yè)在獸藥市場競爭中的重要標志，證明企業(yè)獸藥生產(chǎn)質量的重要依據(jù)。

二、獸藥生產(chǎn)許可證的申請條件

從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備以下條件：

與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員；2. 與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設施；3. 與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；4. 符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；5. 獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

三、獸藥生產(chǎn)許可證的申請材料

申請獸藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要準備以下材料：

《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》；2. 《獸藥GMP檢查驗收申請表》；3. 企業(yè)概況；4. 企業(yè)組織機構圖（須各部門名稱、負責人、職能及相互關系）；5. 企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；技術人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；6. 企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖；7. 生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；8. 生產(chǎn)的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況；9. 檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況；10. 申請驗收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告；11. 生產(chǎn)設備設施、檢驗儀器設備目錄（需規(guī)格、型號、主要技術參數(shù)）；12. 所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張；13. 獸藥GMP運行情況報告；14. （擬）生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批）；15. 試生產(chǎn)獸藥地區(qū)標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；
《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權書；17. 企業(yè)自查情況和GMP實施情況；18. 企業(yè)近3年產(chǎn)品質量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為**企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果；19. 已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；20. 提取工藝方法和與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規(guī)程。

四、獸藥生產(chǎn)許可證的申請流程

企業(yè)準備申請資料；2. 國家藥品監(jiān)督管理局審核申請企業(yè)提交的資料，核實企業(yè)提供的資料是否符合法定要求，并對企業(yè)的設備設施、技術人員、質量管理制度及環(huán)境保護措施等進行實地考察；3. 經(jīng)審核合格的企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局將頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，證書上的內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、許可證編號、許可證有效期、許可范圍、發(fā)證日期等。

五、獸藥生產(chǎn)許可證的續(xù)期

獸藥生產(chǎn)許可證一般有效期為五年，自發(fā)證之日起至有效期屆滿之日止。獸藥生產(chǎn)許可證到期前一年，企業(yè)需要提前進行續(xù)期申請，續(xù)期審核合格后，國家藥品監(jiān)督管理局將頒發(fā)新的《獸藥生產(chǎn)許可證》。

六、獸藥生產(chǎn)許可證的變更

如果企業(yè)需要變更獸藥生產(chǎn)許可證的相關信息，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具相關證明材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給新的獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應當書面通知申請人。

獸藥生產(chǎn)資質許可是企業(yè)生產(chǎn)獸藥的必要條件，申請過程中需要準備詳細的申請材料，并通過國家藥品監(jiān)督管理局的審核。許可證的有效期為五年，到期前需要提前進行續(xù)期申請。如果企業(yè)需要變更許可證信息，也需要通過相應的申請和審查流程。通過這些嚴格的程序，確保了獸藥生產(chǎn)的質量和安全性，為畜牧業(yè)的健康發(fā)展提供了保障。