江蘇消毒產品生產許可證

江蘇消毒產品生產許可證辦理流程

一、申請

消毒產品生產企業(yè)應當向所在地的市級衛(wèi)生行政部門提出申請。申請時需提交相關資料，包括但不限于：

• 江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表

• 工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書

• 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協(xié)議）

• 生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖

• 生產工藝流程圖

• 生產和檢驗設備清單

• 質量保證體系文件

• 擬生產產品目錄

• 生產環(huán)境和生產用水檢測報告

二、受理

市級衛(wèi)生行政部門對申請資料進行審查。申請資料齊全、符合規(guī)定要求的，或者企業(yè)按要求提交全部補正申請資料的，應當受理申請。申請資料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應當當場或 5 日內一次性告知企業(yè)需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。受理或不受理衛(wèi)生許可申請，市級衛(wèi)生行政部門應當按規(guī)定出具衛(wèi)生行政許可申請受理通知書或不予受理決定書。

三、審查與審核

市級衛(wèi)生行政部門應當自正式受理之日起 10 日內派 2 名以上衛(wèi)生監(jiān)督員，按相關規(guī)定要求，完成申請資料審查、現場審核工作。經市級衛(wèi)生行政部門審核同意并簽署審核意見后，報省衛(wèi)生監(jiān)督所辦理相應的手續(xù)。

四、報批與審批

省衛(wèi)生監(jiān)督所接到企業(yè)的申請資料后，應當發(fā)給申請資料接受憑證，并于 7 日內完成對報批資料審查，符合規(guī)定要求的上報省衛(wèi)生廳審批。省衛(wèi)生廳自接受資料之日起 3 日內作出行政許可決定。

五、領證

省衛(wèi)生廳作出行政許可決定后，省衛(wèi)生監(jiān)督所應當及時通知企業(yè)領取衛(wèi)生許可證。企業(yè)憑單位有效證明和領取人身份證件到省衛(wèi)生監(jiān)督所領取衛(wèi)生許可證或不予行政許可決定書。

江蘇消毒產品生產許可證所需材料

新申請消毒產品生產許可證，企業(yè)需向市級衛(wèi)生行政部門提交以下材料（申請資料一式兩份）：

• 江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表

• 工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書

• 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協(xié)議）

• 生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖

• 生產工藝流程圖

• 生產和檢驗設備清單

• 質量保證體系文件

• 擬生產產品目錄

• 生產環(huán)境和生產用水檢測報告

消毒產品生產企業(yè)需要延續(xù)衛(wèi)生許可證有效期的，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿 30 日前向生產企業(yè)所在地的市級衛(wèi)生行政部門提出申請。延續(xù)申請應當提交下列申請資料：

• 江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表

• 工商營業(yè)執(zhí)照復印件

• 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協(xié)議）

• 生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖

• 生產和檢驗設備清單

• 檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明

• 產品目錄和市售產品標簽說明書

• 生產環(huán)境和生產用水檢測報告

• 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件

• 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產品衛(wèi)生安全評價報告

• 縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近 4 年內對該企業(yè)所有檢查的結果和處理情況）

取得衛(wèi)生許可證后，若生產方式、生產項目、生產類別發(fā)生改變的，消毒產品生產企業(yè)應當向市級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交相關申請資料及《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。經市級衛(wèi)生行政部門審核同意后，報省衛(wèi)生監(jiān)督所，經審查符合要求的，由省衛(wèi)生廳批準換發(fā)新證。

生產工藝、生產車間布局發(fā)生改變的，消毒產品生產企業(yè)應當向市級衛(wèi)生行政部門提交新的生產工藝流程圖或生產車間布局圖等申請資料。

取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址名稱發(fā)生改變（指生產地點、生產環(huán)境和生產條件不變者）的，應當向市級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交下列有關申請資料：

• 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證相關內容變更的書面申請并說明變更理由

• 公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明申請資料

• 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件

衛(wèi)生許可證遺失后，消毒產品生產企業(yè)應當及時在省級以上公開發(fā)行的報刊刊登遺失啟事，并在刊登之日起 20 日后持刊登有遺失啟事的報刊，向市級衛(wèi)生行政部門提出補發(fā)衛(wèi)生許可證的申請，經省衛(wèi)生監(jiān)督所審核并經省衛(wèi)生廳審查同意后，予以補發(fā)衛(wèi)生許可證。

江蘇消毒產品生產許可證審批時間

市級衛(wèi)生行政部門應當自正式受理之日起 10 日內完成申請資料審查、現場審核工作，并簽署審核意見上報省衛(wèi)生監(jiān)督所。

省衛(wèi)生監(jiān)督所接到企業(yè)的申請資料后，應當于 7 日內完成對報批資料審查，符合規(guī)定要求的上報省衛(wèi)生廳審批。

省衛(wèi)生廳自接受資料之日起 3 日內作出行政許可決定。

江蘇消毒產品生產許可證相關政策法規(guī)

《消毒管理辦法》

• 為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規(guī)定制定。適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。

• 國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作。鐵路、交通衛(wèi)生主管機構依照本辦法負責本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。

• 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求，各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。購進消毒產品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。環(huán)境、物品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時，應當及時報告當地衛(wèi)生計生行政部門，并采取有效消毒措施。

• 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應當進行消毒處理。托幼機構應當健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應當對相關物品及場所進行消毒。從事致病微生物實驗的單位應當執(zhí)行有關的管理制度、操作規(guī)程，對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定進行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴散。殯儀館、火葬場內與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應當及時消毒。招用流動人員 200 人以上的用工單位，應當對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。疫源地的消毒應當執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

• 消毒產品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。消毒產品的生產應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，對生產的消毒產品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應當取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產品的生產。省級衛(wèi)生計生行政部門應當自受理消毒產品生產企業(yè)的申請之日起二十日內作出是否批準的決定。對符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證；對不符合的，不予批準，并說明理由。消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第 XXXX 號。消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期屆滿三十日前，生產企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請延續(xù)。經審查符合要求的，予以延續(xù)，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。消毒產品生產企業(yè)遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規(guī)定向生產場所所在地的省級衛(wèi)生計生行政部門申請消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。產品包裝上標注的廠址、衛(wèi)生許可證號應當是實際生產地地址和其衛(wèi)生許可證號。取得衛(wèi)生許可證的消毒產品生產企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產類別的，應當向原發(fā)證機關提出申請，經審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。生產、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產品）應當按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業(yè)應當按照有關規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范要求。產品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案，備案應當按照規(guī)定要求提供材料。經營者采購消毒產品時，應當索取下列有效證件：生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；產品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產品衛(wèi)生許可批件復印件。有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合國家衛(wèi)生計生委的有關規(guī)定。消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。禁止生產經營下列消毒產品：無生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產品衛(wèi)生許可批準文件的；產品衛(wèi)生安全評價不合格或產品衛(wèi)生質量不符合要求的。

• 消毒服務機構應當符合一定要求，不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產品，并應當接受當地衛(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督。

• 縣級以上衛(wèi)生計生行政部門對消毒工作行使監(jiān)督管理職權，包括對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監(jiān)督檢查；對消毒產品生產企業(yè)執(zhí)行《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進行監(jiān)督檢查；對消毒產品的衛(wèi)生質量進行監(jiān)督檢查；對消毒服務機構的消毒服務質量進行監(jiān)督檢查；對違反本辦法的行為采取行政控制措施；對違反本辦法的行為給予行政處罰。有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產品進行重新審查：產品原料、殺菌原理和生產工藝受到質疑的；產品安全性、消毒效果受到質疑的。新消毒產品衛(wèi)生許可批件的持有者應當在接到國家衛(wèi)生計生委重新審查通知之日起 30 日內，按照通知的有關要求提交材料。超過期限未提交有關材料的，視為放棄重新審查，國家衛(wèi)生計生委可以注銷產品衛(wèi)生許可批件。國家衛(wèi)生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起 30 日內，應當作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產品衛(wèi)生許可批件：產品原料、殺菌原理和生產工藝不符合利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的判定依據的；產品安全性、消毒效果達不到要求的。消毒產品生產企業(yè)應當按照國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范要求對消毒產品理化指標、微生物指標、殺滅微生物指標、毒理學指標等進行檢驗。不具備檢驗能力的，可以委托檢驗。消毒產品的檢驗活動應當符合國家有關規(guī)定。檢驗報告應當客觀、真實，符合有關法律、法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定。檢驗報告在全國范圍內有效。

• 醫(yī)療衛(wèi)生機構違反本辦法相關規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正，可以處 5000 元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處 5000 元以上 20000 元以下罰款。加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關規(guī)定進行消毒處理的，應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規(guī)定給予處罰。消毒產品生產經營單位違反本辦法相關規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令其限期改正，可以處 5000 元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處 5000 元以上 20000 元以下的罰款。消毒服務機構違反本辦法規(guī)定，消毒后的物品未達到衛(wèi)生標準和要求的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令其限期改正，可以處 5000 元以下的罰款；造成感染性疾病發(fā)生的，可以處 5000 元以上 20000 元以下的罰款。

《江蘇省衛(wèi)生廳消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序》

• 依據相關法律法規(guī)和規(guī)定制定本程序。

• 、消毒器械和衛(wèi)生用品的生產企業(yè)，應當取得省衛(wèi)生廳發(fā)放的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證后，方可從事許可范圍內的消毒產品生產、分裝。消毒產品生產企業(yè)一個生產場所申請一個衛(wèi)生許可證。一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申領衛(wèi)生許可證。

• 省衛(wèi)生廳委托設區(qū)的市衛(wèi)生行政部門承擔轄區(qū)內消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可申請的受理、申請資料審查、現場審核等工作。指定省衛(wèi)生監(jiān)督所承擔消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可的報批、審批反饋、衛(wèi)生許可證發(fā)放和檔案管理等工作。

• 詳細規(guī)定了申請資料的要求、受理的流程、審查審核的時限和要求、審批決定的作出和通知、許可證的領取、延續(xù)、變更、補發(fā)、注銷等事項。

• 本程序自 2010 年 4 月 20 日起執(zhí)行。原省衛(wèi)生廳印發(fā)的《江蘇省衛(wèi)生廳消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序（試行）》（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2006〕3 號）同時廢止。