
好順佳集團
2024-09-23 08:59:37
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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健康相關產(chǎn)品的生產(chǎn)資質要求較為嚴格和復雜。根據(jù)衛(wèi)生部公布的《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》,健康相關產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可,在申報前將按規(guī)定進行產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核和/或產(chǎn)品檢驗。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負責對國產(chǎn)健康相關產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核,衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門認定的健康相關產(chǎn)品檢驗機構按有關規(guī)定承擔相應的健康相關產(chǎn)品檢驗工作。衛(wèi)生部設立的健康相關產(chǎn)品審評機構承擔健康相關產(chǎn)品的申報受理、組織評審、產(chǎn)品報批、審批反饋和檔案管理等工作,衛(wèi)生部設立健康相關產(chǎn)品評審委員會,承擔相應的健康相關產(chǎn)品技術審評工作。
健康產(chǎn)業(yè)涵蓋范圍廣泛,包括醫(yī)療衛(wèi)生服務、健康事務、健康環(huán)境管理與科研技術服務、健康人才教育與健康知識普及、健康促進服務、健康保障與金融服務、智慧健康技術服務、藥品及其他健康產(chǎn)品流通服務、其他與健康相關服務、醫(yī)藥制造、醫(yī)療儀器設備及器械制造、健康用品、器材與智能設備制造、醫(yī)療衛(wèi)生機構設施建設、中藥材種植、養(yǎng)殖和采集等13個大類,每個大類下又包含眾多中類和小類。不同的細分領域所需的資質種類也有所不同。例如,在醫(yī)藥制造領域,需要藥品生產(chǎn)許可證;在醫(yī)療器械制造領域,需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。
以保健食品生產(chǎn)為例,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》,對于新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的,可以委托生產(chǎn)的方式,提交委托方的保健食品注冊證明文件,或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質。在保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時,以靜態(tài)核查為主,主要查驗機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質管理、庫房管理以及保健食品生產(chǎn)記錄和檢驗報告等方面。申請保健食品生產(chǎn)許可,獲得注冊、備案的產(chǎn)品,每個品種至少試制一批,現(xiàn)場核查時需提供每個品種一年內(nèi)的全項目型式檢驗合格報告;以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質的,每個品種需試制三批,提供三批產(chǎn)品的全項目型式檢驗合格報告。
在職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領域,省級衛(wèi)生健康行政部門對受理的職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認可申請,應當按照相關規(guī)定的資質認可程序和技術評審準則,開展資質認可及技術評審。對不符合要求的,一律不予批準,嚴格把好審批關。自相關通知發(fā)布之日起,國家衛(wèi)生健康委不再受理職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質認可申請,對已受理的職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質延續(xù)(含變更、增加業(yè)務范圍)申請,國家衛(wèi)生健康委政務大廳會將相關資料移交給申請單位所在地的省級衛(wèi)生健康行政部門,由省級衛(wèi)生健康行政部門繼續(xù)完成資質認可程序,對符合要求的頒發(fā)新的資質證書、收回原資質證書。
衛(wèi)生計生行政部門接收衛(wèi)生行政許可申請時,應當對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進行核對,并根據(jù)不同情況分別作出處理。例如,申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于衛(wèi)生計生行政部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。
在診所設置審批和執(zhí)業(yè)登記方面,開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請辦理設置審批,直接辦理診所執(zhí)業(yè)備案。取消對診所執(zhí)業(yè)的許可準入管理,改為備案管理。地方衛(wèi)生健康行政部門要依據(jù)有關法律法規(guī)和診所基本標準,按照備案管理相關程序,做好轄區(qū)內(nèi)診所備案管理工作,并完善配套政策,創(chuàng)新監(jiān)管手段。
以保健食品為例,在不同國家和地區(qū),保健食品的監(jiān)管存在差異。在中國大陸,保健食品實行注冊和備案雙軌制,注冊是對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程;備案是將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。而在日本,保健食品被稱為保健機能食品,主要包括特定保健用食品、營養(yǎng)機能食品和機能性表示食品。
中國的保健食品根據(jù)所用原料的不同,實施注冊和備案雙軌制管理。備案制產(chǎn)品進入門檻低,上市周期快,但產(chǎn)品可用原材料和功能聲稱較窄,產(chǎn)品同質化嚴重;注冊制產(chǎn)品從可用原材料和功能聲稱上更為寬泛,但是需要進行系統(tǒng)評審,批文受行政審批影響大,產(chǎn)品上市時間難以把控。進口保健食品在中國的銷售方式分為一般貿(mào)易和跨境電商兩種方式,中國對不同的銷售方式實施不同的監(jiān)管。功能性食品本質上仍是普通食品,按照普通食品進行監(jiān)管,產(chǎn)品上市前無須注冊或備案,不得進行功能聲稱。功能性食品在好吃的同時兼具功效性,偏零食和休閑屬性,其創(chuàng)新主要體現(xiàn)在產(chǎn)品形態(tài)、規(guī)格、包裝、配方及口味上。
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