滅菌柜安裝資質(zhì)

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2024-09-25 09:10:49
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內(nèi)容摘要：滅菌柜安裝資質(zhì)的要求滅菌柜安裝資質(zhì)的要求較為嚴(yán)格和復(fù)雜。安裝單位需要具備相關(guān)的技術(shù)能力和經(jīng)驗(yàn)，以確保安裝過(guò)程的準(zhǔn)確性和安全性。對(duì)于...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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滅菌柜安裝資質(zhì)的要求

滅菌柜安裝資質(zhì)的要求較為嚴(yán)格和復(fù)雜。安裝單位需要具備相關(guān)的技術(shù)能力和經(jīng)驗(yàn)，以確保安裝過(guò)程的準(zhǔn)確性和安全性。對(duì)于不同類型的滅菌柜，如蒸汽滅菌柜、環(huán)氧乙烷滅菌柜等，其安裝要求可能會(huì)有所不同。

以蒸汽滅菌柜為例，安裝單位應(yīng)熟悉相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如《GB 8599-88 自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》、《GB 8600-88 壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法》等。同時(shí)，還需了解《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》等法規(guī)中對(duì)滅菌設(shè)備安裝的要求。

安裝人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠熟練操作和調(diào)試滅菌柜，確保其性能符合設(shè)計(jì)要求。例如，要掌握滅菌柜的壓力、溫度、濕度等參數(shù)的調(diào)節(jié)和控制方法，以及對(duì)設(shè)備故障的診斷和排除能力。

滅菌柜安裝資質(zhì)的獲取流程

獲取滅菌柜安裝資質(zhì)通常需要以下步驟：

新購(gòu)置特種設(shè)備安裝：特種設(shè)備購(gòu)置后，要及時(shí)辦理安裝申報(bào)手續(xù)。特種設(shè)備安裝的施工單位應(yīng)當(dāng)在施工前將擬進(jìn)行的特種設(shè)備安裝情況書(shū)面告知市場(chǎng)監(jiān)督管理局，即辦理《特種設(shè)備安裝、改造、維修施工告知書(shū)》。特種設(shè)備要由制造該設(shè)備的廠家負(fù)責(zé)安裝和調(diào)試，不得自行安裝、調(diào)試。具體流程如下：
- “江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”，定位“南京市”，點(diǎn)擊“法人服務(wù)”后，按部門查找到“市市場(chǎng)監(jiān)管局”。
- 點(diǎn)擊“市市場(chǎng)監(jiān)管局”，在欄目中找到“特種設(shè)備開(kāi)工告知”，“辦理材料目錄”中要求提供的材料，在“在線辦理”一欄登錄（可通過(guò)“”或“支付寶”等多種方式登錄），
新購(gòu)置特種設(shè)備注冊(cè)登記：特種設(shè)備在投入使用前或投入使用后 30 日內(nèi)，使用部門（單位）必須到特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門辦理注冊(cè)登記手續(xù)，取得“特種設(shè)備使用登記證”，方可使用。登記標(biāo)志應(yīng)當(dāng)至于或者附著于該特種設(shè)備的顯著位置。注冊(cè)登記資料、使用登記證等相關(guān)資料須報(bào)實(shí)驗(yàn)室與基地處備案。具體流程如下：
- “江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”，定位“南京市”，點(diǎn)擊“法人服務(wù)”后，按部門查找到“市市場(chǎng)監(jiān)管局”。
- 點(diǎn)擊“市市場(chǎng)監(jiān)管局”，在右側(cè)一欄找到“特種設(shè)備使用登記”，選擇“壓力容器（固定式壓力容器、氧艙）首次使用登記”，“辦理材料目錄”中要求提供的材料，在“在線辦理”一欄登錄（可通過(guò)“”或“支付寶”等多種方式登錄），
- 辦理完特種設(shè)備使用登記證后，將“特種設(shè)備使用標(biāo)志”復(fù)印件貼于設(shè)備上。
特種設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)與定期自行檢查：各單位對(duì)在用實(shí)驗(yàn)室特種設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)（建議每年 2 - 3 次）和定期自行檢查進(jìn)行檢查并做好詳細(xì)記錄。
特種設(shè)備定期檢驗(yàn)：各單位應(yīng)當(dāng)按照安全技術(shù)規(guī)范的定期檢驗(yàn)要求，在實(shí)驗(yàn)室特種設(shè)備安全檢驗(yàn)合格有效期滿前 1 個(gè)月向特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)要求，及時(shí)進(jìn)行安全性能檢驗(yàn)和能效測(cè)試。
特種設(shè)備年度檢查：年度檢查是指為了確保壓力容器在檢驗(yàn)期內(nèi)的安全而實(shí)施的運(yùn)行過(guò)程中在線檢查，每年至少一次。
特種設(shè)備作業(yè)人員辦證：實(shí)驗(yàn)室特種設(shè)備的作業(yè)人員及其相關(guān)管理人員，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定經(jīng)特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門考核合格，取得《特種設(shè)備作業(yè)人員證》，方可從事相應(yīng)的作業(yè)或者管理工作。
建立特種設(shè)備安全技術(shù)檔案：包括《特種設(shè)備使用登記證》、《特種設(shè)備作業(yè)人員證》、《特種設(shè)備使用登記表》、特種設(shè)備設(shè)計(jì)制造技術(shù)資料和文件、安裝改造修理技術(shù)材料、定期自行檢查記錄和定期檢驗(yàn)報(bào)告、日常使用狀況記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、安全附件和安全保護(hù)裝置校驗(yàn)檢修更換記錄和有關(guān)報(bào)告、運(yùn)行故障和事故記錄及事故處理報(bào)告等。
特種設(shè)備報(bào)廢：特種設(shè)備存在嚴(yán)重事故隱患，無(wú)改造、維修價(jià)值，或者超過(guò)安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定使用年限，特種設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以報(bào)廢，并應(yīng)當(dāng)向原登記的特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門辦理注銷、。

滅菌柜安裝資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

與滅菌柜安裝資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《消毒管理辦法》：規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人在消毒方面的要求和責(zé)任。
《GB 8599《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》：對(duì)大型壓力蒸汽滅菌器的技術(shù)要求進(jìn)行了規(guī)范，生效后將替代原強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)藥典中的相關(guān)規(guī)定：如對(duì)滅菌方法、濕熱滅菌法等的要求和規(guī)范。

成功申請(qǐng)滅菌柜安裝資質(zhì)的案例

以下是一些成功申請(qǐng)滅菌柜安裝資質(zhì)的案例：

新華醫(yī)療大型滅菌柜：采用西門子 S7 - 300 + MP277 自動(dòng)化控制系統(tǒng)的新華醫(yī)療大型滅菌柜在國(guó)內(nèi)首次實(shí)現(xiàn)了同時(shí)滿足 GMP 和 FDA 認(rèn)證的功能，良好的性價(jià)比和穩(wěn)定的系統(tǒng)性能贏得了國(guó)內(nèi)外知名制藥企業(yè)的認(rèn)可，
上海必趣醫(yī)療科技有限公司的環(huán)氧乙烷滅菌計(jì)劃服務(wù)：滅菌技術(shù)能力、過(guò)程控制能力、優(yōu)良的團(tuán)隊(duì)能力是其核心價(jià)值，構(gòu)成了公司區(qū)別于其他公司的服務(wù)優(yōu)勢(shì)。

滅菌柜安裝資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

以下是一些常見(jiàn)的滅菌柜安裝資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)：

忠科集團(tuán)：提供消毒柜檢測(cè)服務(wù)，報(bào)告具有 CMA、CNAS 檢測(cè)資質(zhì)。
中家院（北京）檢測(cè)認(rèn)證有限公司：致力于構(gòu)建“一站式”服務(wù)平臺(tái)，為行業(yè)提供高質(zhì)量的技術(shù)服務(wù)。
長(zhǎng)沙科凈檢測(cè)服務(wù)有限公司：專業(yè)從事凈化檢測(cè)、凈化車間潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)等，擁有湖南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的 CMA 資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)。