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2024-09-26 10:02:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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人衛(wèi)消字，即“衛(wèi)消證字”，是消毒產品的一種文號。消毒產品作為一種外用消毒殺菌產品，不具備調節(jié)人體生理機能的功效，具有殺滅和消除病原微生物的作用，不能出現或暗示治療效果。比如山東某個已經取得衛(wèi)生許可證的消毒產品生產廠家，衛(wèi)生部門給其發(fā)的就是“魯衛(wèi)消證字第xx號”，上海發(fā)的則是“滬衛(wèi)消證字第xx號”，江蘇發(fā)的則是“蘇衛(wèi)消證字第xx號”。這個是生產資質手續(xù)。而消字號一般統(tǒng)一指的是產品的執(zhí)行標準和檢測報告，是產品的資質手續(xù)。產品想要合法銷售，在市場上擴大銷售，進入正規(guī)渠道，這兩樣手續(xù)是必不可少的，一個是產品的資質手續(xù)，一個是廠家的生產資質手續(xù)。生產資質手續(xù)只有建廠通過驗收才能下發(fā)，耗費資金比較大，所以前期完全可以只辦理產品的資質手續(xù)，然后產品的批號手續(xù)下來之后委托有生產資質的廠家代加工即可。
生產許可證是國家對于生產重要工業(yè)產品的企業(yè)實行的一種管理制度。根據《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》等規(guī)定，市場監(jiān)管總局組織全面修訂了工業(yè)產品生產許可證實施通則及各工業(yè)產品生產許可證實施細則。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團市場監(jiān)督管理部門要認真貫徹實施，依法加強對發(fā)證產品和生產企業(yè)的監(jiān)督管理。
人衛(wèi)消字產品的生產有著嚴格的要求。衛(wèi)生部印發(fā)的《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》指出，為規(guī)范消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，依據相關法律法規(guī)制定了本規(guī)定。同時，國家衛(wèi)生計生委印發(fā)的《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。消毒產品生產企業(yè)還需取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證。
人衛(wèi)消字產品需要生產許可證。消毒產品（文號為“衛(wèi)消證字”）作為一種外用消毒殺菌產品，要滿足生產消毒產品的工廠資質手續(xù)，取得驗收合格后的生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。
人衛(wèi)消字產品生產許可證的辦理有著明確的規(guī)定。在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內消毒產品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生許可證有效期為4年，證號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址、生產方式、生產項目、生產類別、有效期限、批準日期、證號等。還可以通過衛(wèi)健委政務服務平臺了解相關申報流程。
補充信息：消毒產品的分類與風險
消毒產品的分類
消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下：
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。
第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
消毒產品審批和備案規(guī)定
需要行政審批（即常說的消字號批件）的新消毒產品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。
需要獲得備案憑證的第一和第二類消毒產品先做好安全評價報告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證（各省執(zhí)行會有差異）。
備案要求：第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
評價衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求：新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗等均提出了明確要求。在對消毒產品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成（檢驗項目應符合要求）首次申請備案的，應做按規(guī)定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。（實驗室不需要專門的授權）對延續(xù)備案的，在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
有效期：衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。
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