藥品批發(fā)資質怎么辦

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2024-09-28 15:26:21
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內容摘要：藥品批發(fā)資質辦理流程藥品批發(fā)資質的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：提出籌建申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品批發(fā)資質辦理流程

藥品批發(fā)資質的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：

提出籌建申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請。
提交申請材料：包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件等相關材料。
材料審查：實施機關自收到申請材料之日起5個工作日內，對申請材料的準確性和完整性進行審查。
補正告知：若申請材料不全或不符合法定形式，應在收到申請材料5個工作日內出具《補正告知書》。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
實地核查：總時限為30個工作日，特殊程序說明無。
審查決定：出具審查意見和審批意見。
制證送達：批準證書或準予許可決定書或不予行政許可決定書，通過多種渠道送達辦事人。

藥品批發(fā)資質辦理所需材料

辦理藥品批發(fā)資質通常需要準備以下材料：

《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收申請表》或《開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收申請表》原件。
工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲?。?。
《企業(yè)質量管理人員情況表》。
擬辦企業(yè)法定代表人身份證原件、個人簡歷表。
擬辦企業(yè)負責人身份證原件、學歷證書原件（歸國留學人員需提供教育部留學服務中心出具的《國外學歷學位認證書》）、個人簡歷。
擬辦企業(yè)質量負責人、質量管理機構負責人身份證原件、學歷證書原件（或《國外學歷學位認證書》）、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（可網絡核查）、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第118條、第123（個人簽名，加蓋企業(yè)公章）。
注冊地址和倉庫地址房屋產權或使用權證明原件、租賃合同原件。注冊地址或倉庫地址房屋的產權或使用權不明確的，必須附鄉(xiāng)鎮(zhèn)（或街道）或以上政府部門出具的臨時性經營場所使用證明文件原件。
注冊地址和倉庫地址地理位置圖、符合標準的平面布局圖。
開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應提供藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備、計算機管理系統(tǒng)的可行性規(guī)劃書。
《企業(yè)倉儲設施設備情況表》。
擬辦企業(yè)質量管理文件目錄、、。

藥品批發(fā)資質辦理的條件

辦理藥品批發(fā)資質需要滿足以下條件：

具有保證所經營藥品質量、符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)章制度。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。
具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量負責人、質量管理機構負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師，且質量負責人具有大學本科以上學歷。
具有能夠保證藥品儲存質量要求、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，倉庫應具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流裝置和設備。藥品零售連鎖企業(yè)配送中心倉庫建筑面積應不少于500平方米，與經營規(guī)模相適應。藥品零售連鎖企業(yè)可以將其經營范圍內藥品委托不超過兩家省內藥品批發(fā)企業(yè)承擔藥品配送業(yè)務。
具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、配送、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件。開辦藥品零售連鎖企業(yè)，總部、配送中心、所屬零售門店之間的計算機管理信息系統(tǒng)應實時連接、能實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交換。
具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫（配送中心）管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)藥品經營場所（即注冊地址）面積應不少于100平方米。
開辦藥品零售連鎖企業(yè)，必須具有10家以上的直營零售門店（直營門店的《營業(yè)執(zhí)照》應為總部《營業(yè)執(zhí)照》的分支機構）、、、、。

藥品批發(fā)資質辦理的相關政策法規(guī)

以下是與藥品批發(fā)資質辦理相關的一些政策法規(guī)：

《藥品經營許可證管理辦法》：為加強藥品經營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定制定。
《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》：統(tǒng)一準入標準，明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲存藥品的單位應當具備藥品現(xiàn)代物流的相關要求，后續(xù)國家局將出臺細化藥品現(xiàn)代物流標準的指導文件，促進全國藥品現(xiàn)代物流協(xié)同發(fā)展；鼓勵企業(yè)優(yōu)化倉儲資源配置，明確委托儲存運輸、異地設置倉庫的條件和各方責任，充分調動藥品第三方物流的資優(yōu)勢，推動共建覆蓋城鄉(xiāng)的高效藥品供應鏈網絡；細化藥品零售連鎖管理要求，明確了對藥品零售連鎖經營的許可管理、事權劃分、質量管理、違法處罰等方面的法規(guī)要求，通過明確行業(yè)標準，為企業(yè)健康發(fā)展營造公平競爭的市場環(huán)境、、、。

藥品批發(fā)資質辦理的注意事項

在辦理藥品批發(fā)資質時，需要注意以下事項：

同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應當依據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統(tǒng)，設置可滿足批發(fā)和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止相關問題。
申請：開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應向食品藥品監(jiān)督管理局提出申請、。