藥用明膠生產(chǎn)需要許可證嗎,藥用明膠生產(chǎn)需要許可證嗎現(xiàn)在

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2024-10-07 09:18:08
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內容摘要：藥用明膠生產(chǎn)許可證相關規(guī)定藥用明膠生產(chǎn)需要許可證。生產(chǎn)企業(yè)必須獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，產(chǎn)品必須獲得批準文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局...

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藥用明膠生產(chǎn)許可證相關規(guī)定

藥用明膠生產(chǎn)需要許可證。生產(chǎn)企業(yè)必須獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，產(chǎn)品必須獲得批準文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強膠囊劑藥品及相關產(chǎn)品質量管理工作的通知》（國食藥監(jiān)電〔2012〕18號）要求，藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質的企業(yè)采購藥用明膠，嚴禁購買非藥用明膠用于生產(chǎn)。例如，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局曾就藥用空心膠囊生產(chǎn)所用藥用明膠問題進行請示，國家食品藥品監(jiān)督管理局對此作出批復，強調了藥用明膠生產(chǎn)的嚴格要求。

藥用明膠生產(chǎn)許可證申請流程

申請藥用明膠生產(chǎn)許可證的流程較為復雜。申請人需要準備相關的證明文件，包括申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件等。同時，對于藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠的注冊申報，還需要提供明膠的合法證明文件，如藥用明膠的批準證明文件、標準、檢驗報告、藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。還需提交對主要研究結果的及評價、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻、包裝和標簽設計樣稿等資料。在準備好相關資料后，向相關部門提出申請，經(jīng)過一系列的審查和檢驗流程，符合要求的才能獲得許可證。

藥用明膠生產(chǎn)許可證的審批部門

藥用明膠生產(chǎn)許可證的審批部門通常為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照風險管理的原則在審批藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實行關聯(lián)審評審批，并對部分輔料現(xiàn)場核查和注冊檢驗的時限做了規(guī)定，也強調了藥品注冊申請人對藥包材藥用輔料供應商的質量負責。

未取得藥用明膠生產(chǎn)許可證的后果

未取得藥用明膠生產(chǎn)許可證而進行生產(chǎn)銷售使用的，均應依法予以查處。國家食品藥品監(jiān)管局高度重視藥用空心膠囊鉻超標等問題，對于違反規(guī)定生產(chǎn)銷售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴肅查處。例如，在2012年，中央電視臺報道了藥用空心膠囊鉻超標消息后，國家食品藥品監(jiān)管局立即責成相關省食品藥品監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗，并派員赴現(xiàn)場進行督查，對違規(guī)企業(yè)堅決查處。

藥用明膠生產(chǎn)許可證的有效期

關于藥用明膠生產(chǎn)許可證的有效期，目前的相關規(guī)定中并未明確提及一個固定的期限。但一般來說，現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。