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2024-10-08 15:05:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥店的資質分類標準主要依據(jù)經營條件和合規(guī)狀況。根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，按照經營條件和合規(guī)狀況將零售藥店劃分為三個類別：
一類藥店可經營乙類非處方藥。
二類藥店可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片。
三類藥店可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。
經營條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質量保障能力、藥學技術人員配置和行政處罰記錄等內容。
藥店屬于藥品經營企業(yè)資質。藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。
藥品的經營包括批發(fā)和零售，除藥品上市許可持有人從事藥品批發(fā)活動無需取得經營資質外，藥品的經營均需取得《藥品經營許可證》。但經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)無需具有《藥品經營企業(yè)許可證》外，其他類藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經營許可證》。
一類零售藥店至少符合以下條件：
配備至少 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員。
藥品質量保障和藥品經營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求。
無嚴重違法違規(guī)行為。
無重大質量安全事故。
二類零售藥店至少符合以下條件：
配備至少 1 名執(zhí)業(yè)藥師（經營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員；上述人員配備與門店經營范圍、經營規(guī)模相適應。
藥品質量保障和藥品經營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求。
無嚴重違法違規(guī)行為。
無重大質量安全事故。
三類零售藥店至少符合以下條件：
藥店資質企業(yè)的分類依據(jù)主要包括以下方面：
經營的藥品類別，如乙類非處方藥、非處方藥、處方藥（包括限制類和禁止類）、中藥飲片等。
藥學技術人員的配備情況，包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量和資質。
藥品質量保障能力，包括藥品的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理和控制。
營業(yè)場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境等硬件條件。
企業(yè)的誠信經營狀況，有無嚴重違法違規(guī)行為和重大質量安全事故。
常見的藥店資質類別主要有以下三種：
一類藥店：可經營乙類非處方藥。
二類藥店：可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片。
三類藥店：可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。
在上述分類結果的基礎上，按照經營服務能力，將二類、三類藥店由低到高劃分為：A、AA、AAA 三個等級。經營服務能力包括服務環(huán)境條件、供應保障能力、人員資質及培訓、藥學服務水平、追溯體系建設及信息化程度、誠信經營、科普教育及便民服務等方面。
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