二類(lèi)器械免經(jīng)營(yíng)許可證

一、二類(lèi)器械免經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)規(guī)定

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局為貫徹實(shí)施該條例，組織制定了《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。自該目錄公布之日起，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，僅從事《目錄》中品種經(jīng)營(yíng)的，僅需取得具有銷(xiāo)售醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，不需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售），可直接從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這一規(guī)定體現(xiàn)了“放管服”改革精神，在一定程度上簡(jiǎn)化了經(jīng)營(yíng)流程，促進(jìn)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

同時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法也在不斷調(diào)整完善。例如，取消了辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案中提交“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”“其他證明材料”的規(guī)定；對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定等，這些規(guī)定都與二類(lèi)器械免經(jīng)營(yíng)許可證的管理有著一定關(guān)聯(lián)，共同構(gòu)建了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的制度體系。

二、哪些二類(lèi)器械可免經(jīng)營(yíng)許可證

國(guó)家藥監(jiān)局公布的《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》明確了可免經(jīng)營(yíng)備案的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。雖然文檔未明確列出具體產(chǎn)品，例如，在早期為了解決口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)等居民常用醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)審批問(wèn)題，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾公布過(guò)相關(guān)不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品名錄，這些產(chǎn)品在當(dāng)時(shí)滿(mǎn)足了居民的用械需求，隨著管理規(guī)定的更新，現(xiàn)在也可能被包含在新的免經(jīng)營(yíng)備案的目錄中。

從醫(yī)療器械的分類(lèi)來(lái)看，二類(lèi)醫(yī)療器械包含手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備、6831醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件、6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用品、裝置、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測(cè)試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6870軟件等，其中部分產(chǎn)品如果在《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》內(nèi)則可免經(jīng)營(yíng)許可證。

三、二類(lèi)器械免經(jīng)營(yíng)許可證的條件

目前并沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)二類(lèi)器械免經(jīng)營(yíng)許可證單獨(dú)列出完全不同于普通二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的特殊條件。但從一般的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件以及相關(guān)政策的綜合分析來(lái)看：

申請(qǐng)對(duì)象應(yīng)為企業(yè)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)，個(gè)體工商戶(hù)無(wú)法辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，這一要求在免經(jīng)營(yíng)許可證的情況下同樣適用，因?yàn)槊庾C經(jīng)營(yíng)也是基于合法的企業(yè)經(jīng)營(yíng)主體框架下的簡(jiǎn)化措施。

雖然免經(jīng)營(yíng)備案，但企業(yè)仍需具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。這是確保企業(yè)有能力對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量把控的基本要求，即使不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全管理也不能放松。

企業(yè)需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，貯存條件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所；不過(guò)如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。這是為了保障醫(yī)療器械在合適的環(huán)境下儲(chǔ)存，避免因儲(chǔ)存條件不當(dāng)影響醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。

企業(yè)還需要具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。這有助于規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，從采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)绞酆蠓?wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)保障醫(yī)療器械的質(zhì)量可靠。

企業(yè)要具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械的使用往往需要專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和售后服務(wù)，這對(duì)于保障使用者的安全和正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要。

四、二類(lèi)器械免經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管要求

在監(jiān)管方面，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。這意味著對(duì)于免經(jīng)營(yíng)許可證的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)會(huì)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)分級(jí)，以便更有針對(duì)性地進(jìn)行監(jiān)管。

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。這一要求確保了對(duì)免證經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的定期檢查，例如，對(duì)于《目錄》中電子血壓計(jì)、避孕套等群眾關(guān)心、輿情關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品，各單位要通過(guò)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等多渠道收集線(xiàn)索，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，要依法處理，發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題或安全事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。這一措施有助于從產(chǎn)業(yè)鏈的角度全面監(jiān)管醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，即使是免經(jīng)營(yíng)許可證的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)也不例外。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決免證經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，履行入駐企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資質(zhì)的審核義務(wù)，對(duì)于僅從事《目錄》中品種經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，僅需要審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍，不需審核其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）。這是從網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售渠道對(duì)免證經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的一種方式，確保網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。