理療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦

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2024-10-11 09:32:06
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內(nèi)容摘要：理療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程辦理理療器械經(jīng)營(yíng)許可證通常包括以下流程：提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局準(zhǔn)備齊全相關(guān)的申請(qǐng)材料，...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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理療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

辦理理療器械經(jīng)營(yíng)許可證通常包括以下流程：

提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局
- 準(zhǔn)備齊全相關(guān)的申請(qǐng)材料，確保材料的準(zhǔn)確性和完整性。
食藥監(jiān)局資料形式審查
- 食藥監(jiān)局會(huì)對(duì)提交的資料進(jìn)行初步的形式審查，檢查資料是否齊全、格式是否正確等。
資料正式受理
- 如果形式審查通過(guò)，資料將被正式受理。
相關(guān)部門(mén)行政審核
- 相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行詳細(xì)的審核，包括對(duì)企業(yè)的資質(zhì)、人員、場(chǎng)地等方面的審核。
現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)
- 可能會(huì)安排工作人員到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)，檢查實(shí)際情況是否符合要求。
相關(guān)部門(mén)行政決定
- 根據(jù)審核和審評(píng)的結(jié)果，相關(guān)部門(mén)做出行政決定，是否批準(zhǔn)頒發(fā)許可證。
制證，發(fā)證
- 如果申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將制作并發(fā)放理療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》屬于后置審批，可先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再領(lǐng)取先照后證通知書(shū)，再申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療許可，證書(shū)有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

辦理理療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

辦理理療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件：

人員方面
- 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
- 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
- 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
儲(chǔ)存條件
- 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。
質(zhì)量管理制度
- 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
售后服務(wù)
- 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

理療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

申請(qǐng)理療器械經(jīng)營(yíng)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(請(qǐng)到藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)
工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
信息管理系統(tǒng)基本情況
經(jīng)辦人授權(quán)文件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

理療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)

與理療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
- 明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的總則，包括目的、適用范圍、管理要求等。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
- 規(guī)定了醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理的相關(guān)要求。

辦理理療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注意事項(xiàng)

辦理理療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要注意以下事項(xiàng)：

資料的真實(shí)性和完整性
- 企業(yè)應(yīng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
配合現(xiàn)場(chǎng)審查
- 企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的要求，配合完成現(xiàn)場(chǎng)審查。
按許可證規(guī)定經(jīng)營(yíng)
- 企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，應(yīng)按照許可證規(guī)定經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。
地址和人員要求
- 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是需要有注冊(cè)地址才能辦理。按照規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的工商注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年，所以在辦理的時(shí)候一定要考慮到地址的使用期限，同時(shí)使用此地址需合規(guī)管理。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的時(shí)候必須要有專(zhuān)業(yè)人員配位，專(zhuān)人專(zhuān)職，否則無(wú)法辦理。特別是質(zhì)量管理人員，其扮演重要角色。若政府部門(mén)審查發(fā)現(xiàn)人員不合格從而無(wú)法辦理，這些費(fèi)用就打水漂了，浪費(fèi)金錢(qián)和精力!辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員問(wèn)題，在辦理過(guò)程中一定要當(dāng)心。