資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更

好順佳集團
2024-10-11 09:32:58
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內(nèi)容摘要：資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更的流程資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更通常需要經(jīng)過以下流程：確定變更事項：企業(yè)在申請變更生產(chǎn)許可證前，需要仔細確定變更...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更的流程

資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更通常需要經(jīng)過以下流程：

確定變更事項：企業(yè)在申請變更生產(chǎn)許可證前，需要仔細確定變更的具體事項。這些事項可能涵蓋企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備等方面。企業(yè)必須認真核對變更事項，確保其符合法規(guī)要求并且具有有效性。
準備申請材料：在明確變更事項后，企業(yè)要著手準備相應的申請材料。一般來說，申請變更生產(chǎn)許可證需要提供以下材料：
- 申請變更生產(chǎn)許可證的申請書：申請書應包含變更事項、變更理由及相關(guān)證明材料。
- 變更事項的證明材料：根據(jù)具體的變更情況，可能需要提供企業(yè)名稱變更的營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)地址變更的房產(chǎn)證明、生產(chǎn)范圍變更的產(chǎn)品質(zhì)量標準及工藝流程、生產(chǎn)工藝變更的相關(guān)證書等。
- 其他相關(guān)證明材料：具體要求可能因行業(yè)和地區(qū)而有所不同。

以藥品行業(yè)為例，藥品生產(chǎn)許可證變更流程還包括以下特殊環(huán)節(jié)：

對于藥品委托生產(chǎn)，即新增委托生產(chǎn)單位，需要完成生產(chǎn)許可證變更（持有人和受托生產(chǎn)單位雙方）。
申請人必須符合特定要求，如具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，應滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章的要求；具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備等。

資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓時生產(chǎn)許可證變更的注意事項

在進行資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更時，有以下重要注意事項：

確保申請材料的真實性和準確性：企業(yè)應當認真準備申請材料，并保證所提供的信息真實、準確、完整。任何虛假或不準確的信息都可能導致變更申請被拒絕或面臨法律責任。
關(guān)注變更的相關(guān)方：在藥品生產(chǎn)許可證變更中，要明確委托生產(chǎn)方和受托生產(chǎn)方的關(guān)系。受托生產(chǎn)方不一定等同于持有人的轉(zhuǎn)讓方，有時它們是同一企業(yè)，有時則不同。生產(chǎn)許可證的變更涉及委托生產(chǎn)關(guān)系，即使沒有持有人轉(zhuǎn)移的訴求，也可能需要按照相關(guān)流程變更許可證。
注意變更流程和準備：藥品注冊管理辦法及相關(guān)公告規(guī)定，2020年07月之后委托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證都有相應的范圍才能受理相關(guān)注冊申請。生產(chǎn)許可證的變更在2020年07月之后就可以開始辦理，需要準備的文件包括委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議（需符合國家局相關(guān)規(guī)定）以及委托生產(chǎn)品種的信息和質(zhì)量體系文件。具體資料清單在各省局發(fā)布的生產(chǎn)許可證變更資料要求中均會明示。質(zhì)量協(xié)議的簽訂涉及雙方分工的討論，雖然有國家的規(guī)定，但也有部分工作是雙方都可以做的，所以需要商定清楚，這其中會花費一些時間。
遵循先后順序：若雙方在同一個省級局管理（同省委托生產(chǎn)），則雙方可以同步申請；若雙方是跨省委托生產(chǎn)的，需要受托方先申請增加受托生產(chǎn)范圍并通過后，受托方所在省級局出具同意受托生產(chǎn)意見，委托方再向委托方所在省級局申請變更增加委托生產(chǎn)范圍。

不同行業(yè)資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更的差異

不同行業(yè)在資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更方面存在一定的差異：

藥品行業(yè)：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》融合了藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)管關(guān)于藥品上市后變更的要求，整合了委托生產(chǎn)、變更（增加）生產(chǎn)地址等情形，將藥品生產(chǎn)場地變更由生產(chǎn)許可、注冊變更、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)共同構(gòu)成。
工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)：根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理需要遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。不同工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證變更條件和流程可能有所不同，具體要依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品的特點和行業(yè)發(fā)展狀況來確定。

資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更的相關(guān)法律法規(guī)

與資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更相關(guān)的法律法規(guī)包括：

《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》：規(guī)定了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的管理原則、申請條件、審查程序等方面的內(nèi)容。
《食品生產(chǎn)許可管理辦法》：對食品生產(chǎn)許可活動進行規(guī)范，明確了申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查的相關(guān)要求。

成功的資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更案例

以下是一些成功的資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更案例：

在藥品行業(yè)，2021年《藥品上市后變更管理辦法（試行）》發(fā)布后，純粹的藥品上市許可持有人變更（俗稱轉(zhuǎn)讓批件）在CDE正式開閘啟動。例如，有企業(yè)在2020年07月起委托生產(chǎn)的生產(chǎn)許可證范圍變更就已經(jīng)開始辦理，并在后續(xù)的持有人變更工作中取得了成功。其變更流程包括簽訂轉(zhuǎn)讓MAH的協(xié)議、完成雙方藥品生產(chǎn)許可證的變更、向CDE提交補充申請、補充申請批準后雙方完成內(nèi)部變更通過GMP符合性檢查等步驟。