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2024-10-16 09:07:20
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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開辦口罩生產廠需要多種資質，具體如下：
醫(yī)療器械注冊證/生產許可證：若生產醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等，根據《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，此類口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
工業(yè)品生產許可證：生產勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品），需要向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產許可證。
第三方檢測報告：生產日常防護口罩，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
開辦口罩生產廠的資質要求和審批流程較為復雜，具體如下：
醫(yī)用口罩：
資質要求：生產醫(yī)用口罩需要具備與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產的應急備案產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）；有對生產的應急備案醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業(yè)負責人要求具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
審批流程：向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞?？谡?/strong>：國務院發(fā)布了《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調整后繼續(xù)實施工業(yè)產品許可證管理共計10類產品，因此，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產品許可證號。
日常防護口罩：生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
不同類型的口罩有不同的行業(yè)標準和相關資質要求：
醫(yī)用口罩：
行業(yè)標準：包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》（GB 19083-2010）、《醫(yī)用外科口罩》（YY 0469-2011）、《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T 0969-2013）等。
資質要求：生產醫(yī)用口罩需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞?？谡?/strong>：需要向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產許可證，并向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
開辦口罩生產廠需要滿足一定的資質條件并按照相應步驟辦理手續(xù)：
資質條件：
辦理步驟：
國內對于口罩生產廠的資質有明確規(guī)定：
醫(yī)用口罩：作為二類醫(yī)療器械進行管理，生產企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產許可證件后方可生產。生產企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫(yī)療器械產品，除要求其質量體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。生產企業(yè)定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
護目鏡、面罩：作為一類醫(yī)療器械進行管理，其生產企業(yè)需向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門辦理一類生產備案后方可生產。
補充信息：
口罩出口資質：想要出口口罩，相關的銷售資質及進出口權資質，缺一不可?？谡殖隹?，雖然口罩最終在國外市場上被消費，但中國出口商的行為，也受國內法約束。醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械產品，如果企業(yè)想要在未來數月里長期乃至規(guī)?；N售口罩，必須取得《醫(yī)療器械營業(yè)證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》等相關資質。當然，還需要注意所出口的口罩是否符合進口國及法律規(guī)定的標準，切勿銷售三無產品。
口罩標準：中國口罩行業(yè)的主要標準有5種，包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)。還有歐盟EN149標準、澳大利亞AS1716標準、日本MOL驗證標準等。
口罩產業(yè)鏈：口罩產業(yè)鏈清晰，上下游銜接順暢，產品成熟度高。上游產業(yè)鏈主要是PP無紡布、熔噴布、鼻梁條、耳帶材料等原材料以及口罩打片機、口罩帶點焊機、口罩包裝機等生產設備，下游產業(yè)鏈包括線上線下的市場流通環(huán)節(jié)。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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