護(hù)理保健用品生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：護(hù)理保健用品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程申請(qǐng)護(hù)理保健用品生產(chǎn)許可證一般需要以下流程：了解政策：提交申請(qǐng)：向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交護(hù)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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護(hù)理保健用品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

申請(qǐng)護(hù)理保健用品生產(chǎn)許可證一般需要以下流程：

了解政策：
提交申請(qǐng)：向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交護(hù)理保健用品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)。
準(zhǔn)備材料：包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等。
接受審核：提交的材料通過(guò)初審后，相關(guān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制系統(tǒng)等是否符合規(guī)定要求。
頒發(fā)許可證：現(xiàn)場(chǎng)審查合格后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將頒發(fā)護(hù)理保健用品生產(chǎn)許可證。

辦理護(hù)理保健用品生產(chǎn)許可證通常需要滿(mǎn)足以下條件：

企業(yè)資質(zhì)：申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明合法有效。
生產(chǎn)條件：保健用品生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車(chē)間應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品安全管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。
委托生產(chǎn)：保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書(shū)持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程。委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱(chēng)、地址以及受托方許可證編號(hào)等內(nèi)容。

與護(hù)理保健用品生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要落實(shí)屬地管理責(zé)任，根據(jù)省衛(wèi)生健康行政部門(mén)公布的保健用品生產(chǎn)企業(yè)目錄，對(duì)轄區(qū)內(nèi)獲得許可的保健用品生產(chǎn)企業(yè)，按“一戶(hù)一檔”建立監(jiān)管服務(wù)工作檔案，將保健用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可、生產(chǎn)狀態(tài)、許可產(chǎn)品等相關(guān)信息納入動(dòng)態(tài)臺(tái)賬進(jìn)行管理。縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)統(tǒng)籌做好監(jiān)督檢查和服務(wù)指導(dǎo)工作，對(duì)監(jiān)督檢查或產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的保健用品生產(chǎn)企業(yè)，加大監(jiān)督檢查頻次。
圍繞衛(wèi)生許可，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)是否獲得衛(wèi)生許可、衛(wèi)生許可證是否在有效期內(nèi)，是否存在轉(zhuǎn)讓、涂改、倒賣(mài)、出租、出借保健用品衛(wèi)生許可證等進(jìn)行監(jiān)督檢查。

目前暫未獲取到具體的成功獲得護(hù)理保健用品生產(chǎn)許可證的詳細(xì)案例。但在衛(wèi)生健康領(lǐng)域，有許多因違反相關(guān)規(guī)定而被處罰的典型案例，例如：

平湖市衛(wèi)生健康局查處某醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中泄露新冠肺炎患者隱私造成嚴(yán)重后果案：2020 年 2 月，平湖市衛(wèi)生健康局發(fā)現(xiàn)微信群傳播平湖市第一人民醫(yī)院“新冠肺炎”患者病歷截圖，查實(shí)該院麻醉科醫(yī)師徐某利用個(gè)人權(quán)限登錄病歷系統(tǒng)，擅自將帶有患者個(gè)人信息的電子病歷首頁(yè)拍照后發(fā)在微信群造成信息擴(kuò)散，嚴(yán)重影響患者身心健康及其家人正常的工作和生活，更在當(dāng)?shù)卦斐蛇^(guò)度的社會(huì)恐慌。平湖市衛(wèi)生健康局依法從嚴(yán)從速依法對(duì)徐某作出責(zé)令暫停執(zhí)業(yè) 6 個(gè)月的行政處罰，并立即執(zhí)行。

護(hù)理保健用品生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

主體資質(zhì)審查：申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料完整，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿與注冊(cè)或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術(shù)要求。
生產(chǎn)條件審查：保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車(chē)間應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品安全管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。
委托生產(chǎn)審查：保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書(shū)持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程。委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱(chēng)、地址以及受托方許可證編號(hào)等內(nèi)容。