藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證要求

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2024-10-23 09:02:24
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的基本要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證有著嚴格的基本要求。從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備機構(gòu)人員、設施設備、質(zhì)量管理、檢驗儀器...

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藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的基本要求

藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證有著嚴格的基本要求。從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備機構(gòu)人員、設施設備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。具體來說，在機構(gòu)人員方面，需要有符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，他們應具備相應的資質(zhì)和經(jīng)驗。設施設備方面，要有與生產(chǎn)規(guī)模和品種相適應的生產(chǎn)場地、廠房、設備等，且這些設施設備要符合相關標準和規(guī)范。質(zhì)量管理方面，應建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量可控。檢驗儀器設備方面，要配備能夠滿足藥品檢驗需求的儀器設備，并保證其正常運行和準確檢測。質(zhì)量保證規(guī)章制度方面，要有健全的質(zhì)量管理制度和流程，涵蓋從原材料采購到成品出廠的全過程。

從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的申請流程

申請藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證需要遵循一定的流程。法規(guī)依據(jù)主要包括《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第28號）等。

申請人需要做好準備工作。包括確認所在企業(yè)是否符合相關法律法規(guī)的要求，提交的質(zhì)量管理體系是否健全并通過相關認證等。

然后，申請人需要提交相關申請材料，如藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況（包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明、營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責）等。

接下來，監(jiān)管部門會對申請材料進行審核。如果申請材料審核通過，藥品監(jiān)管部門將組織現(xiàn)場核查，主要驗證企業(yè)的場地、設施、設備、工藝流程等是否與申請文件相符，并是否符合GMP要求。之后還會進行技術(shù)評審。

經(jīng)過綜合評定，符合要求的將獲得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的審批標準

藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的審批標準主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求。

在審批過程中，會對申請人的機構(gòu)人員、設施設備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面進行嚴格審查。例如，審查機構(gòu)人員是否具備相應的資質(zhì)和經(jīng)驗，設施設備是否符合生產(chǎn)需求和標準，質(zhì)量管理體系是否完善有效，檢驗儀器設備是否能夠準確檢測，質(zhì)量保證規(guī)章制度是否健全并得到有效執(zhí)行等。

同時，對于藥品生產(chǎn)許可證的許可范圍，在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的監(jiān)管規(guī)定

藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的監(jiān)管有著明確的規(guī)定。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

藥品監(jiān)管部門會對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，包括對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時開展延伸檢查。對于違反規(guī)定的企業(yè)，將依法予以處罰，包括吊銷許可證等。

同時，建立藥品安全信用檔案，依法向社會公布并及時更新，可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的有效期和續(xù)期條件

藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證是有有效期的。一般來說，藥品經(jīng)營許可證有效期為五年。

許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦。

但需要注意的是，如果出現(xiàn)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷等情形，《藥品經(jīng)營許可證》將由原發(fā)證機關注銷。