生產許可證A類

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2024-10-24 10:20:50
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內容摘要：一、什么是生產許可證 A 類生產許可證 A 類指的是自行生產的藥品上市許可持有人，批文擁有者和生產企業(yè)相同。從事藥品生產活動，應當...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、什么是生產許可證 A 類

生產許可證 A 類指的是自行生產的藥品上市許可持有人，批文擁有者和生產企業(yè)相同。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。例如，某藥企擁有自主研發(fā)的藥品批文，并自行進行生產，那么該藥企就屬于持有生產許可證 A 類。需要注意的是，不同類型的產品，其生產許可證的規(guī)定和管理可能會有所不同

二、生產許可證 A 類的申請條件

生產許可證 A 類的申請條件通常包括以下方面：

有營業(yè)執(zhí)照，經營范圍覆蓋申報的產品。
有與所生產產品相適應的技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。
法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應當符合其規(guī)定。

以藥品生產許可證 A 類為例，申請企業(yè)還需要滿足藥品生產相關的特定要求和標準。比如在人員資質、生產環(huán)境、質量控制等方面都有嚴格的規(guī)定

三、生產許可證 A 類的辦理流程

辦理生產許可證 A 類的流程通常如下：

企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交相關申請材料，如《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份等。
省級質量技術監(jiān)督局收到申請后，對申請材料進行初審。
對于需要進行實地核查的，會指派核查人員對企業(yè)進行實地核查。核查人員經國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應的核查工作。
實地核查合格的企業(yè)，及時進行產品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應當封存樣品，并告知企業(yè)在規(guī)定時間內將該樣品送達具有相應資質的檢驗機構。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構進行現(xiàn)場檢驗。
檢驗機構應當依照國家有關標準、要求進行產品檢驗，在規(guī)定時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。
自受理企業(yè)申請之日起規(guī)定時間內，相關部門應當作出是否準予許可的決定。作出準予許可決定的，頒發(fā)生產許可證。

以藥品生產許可證 A 類為例，以廣東省內的企業(yè)為例，擁有藥品批文，需要在廣東省內籌建藥品生產廠，自行生產所持有的批文，需要先在廣東政務服務網(wǎng)進行網(wǎng)上申報，按照辦事指南要求上傳資料，藥監(jiān)部門進行資料初審，然后技術審評，派出專家現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查結果上報審批審查確認，通過以后再發(fā)證

四、生產許可證 A 類的有效期

生產許可證 A 類的有效期規(guī)定可能因產品類型和相關法規(guī)的不同而有所差異。一般來說，需要繼續(xù)生產的，應當在生產許可證期滿 6 個月前向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。例如，在某些工業(yè)產品生產許可證管理條例中就有類似的規(guī)定

五、生產許可證 A 類的監(jiān)管要求

生產許可證 A 類受到嚴格的監(jiān)管，相關部門會對企業(yè)的生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝等方面進行監(jiān)督檢查。本辦法規(guī)定了實行生產許可證制度的工業(yè)產品目錄的制定、評價、調整和公布的程序，以及企業(yè)取得生產許可證的條件、申請、審查、發(fā)證、監(jiān)督和撤銷的流程。企業(yè)必須嚴格遵守相關法規(guī)和標準，確保產品質量和生產安全。如果企業(yè)違反相關規(guī)定，可能會面臨生產許可證的撤銷等處罰